Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США (US FDA) одобрило использование метоклопрамида в форме назального спрея
для снижения выраженности симптомов у пациентов с острым и рецидивирующим
диабетическим гастропарезом.
FDA разрешило применение метоклопрамид (антагонист D2-рецепторов) в форме назального спрея для облегчения симптомов у взрослых пациентов с острым и рецидивирующим диабетическим гастропарезом. Несмотря на замедленное опорожнение желудка и обострения гастропареза, новая лекарственная форма обеспечивает системное всасывание метоклопрамида. Из-за замедленного опорожнения желудка у пациентов с гастропарезом часто нарушается всасывание препаратов для приема внутрь.
В отличие от других препаратов для приема внутрь метоклопрамид применяется назально, не поступая в пораженный желудочно-кишечный тракт. Таким образом, лечебное действие препарата гарантировано, поскольку он поступает непосредственно в кровоток. Получению одобрения на применение препарата в значительной степени способствовали исследования, подтвердившие эффективность метоклопрамида для приема внутрь в облегчении симптомов у взрослых пациентов с острым и рецидивирующим диабетическим гастропарезом.
В соответствии с фармакокинетическими показателями, системное всасывание метоклопрамида при назальном применении назально происходит быстрее по сравнению с приемом внутрь (при той же дозировке). После назального введения метоклопрамида в дозе 15 мг системное воздействие и время достижения максимальной концентрации препарата в крови (Cmax) были сопоставимы с приемом метоклопрамида в дозе 10 мг внутрь.
Из-за более высокого риска возникновения нежелательных реакций и повышенной экспозиции препарата продукт не рекомендован для использования у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин), у пациентов, одновременно получающих терапию сильными ингибиторами CYP2D6, и у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (класс B или С классификации Чайлда — Пью).
Кроме того, из-за высокого риска развития поздней дискинезии, других экстрапирамидных симптомов, а также риска развития метгемоглобинемии у новорожденных препарат не рекомендован к использованию в педиатрии. Данный назальный спрей также не рекомендуется в качестве начальной терапии у пожилых пациентов.
С точки зрения безопасности в инструкции по применению препарата Метоклопрамид, назальный спрей, имеется особое предупреждение о поздней дискинезии. Его не следует принимать лицам с поздней дискинезией в анамнезе или с дистонической реакцией на метоклопрамид.
Категорически запрещается использование данного назального спрея лицами с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, эпилепсией, феохромоцитомой и другими катехоламин-продуцирующими параганглиомами. Самыми распространенными нежелательными реакциями, связанными с терапией, являются головная боль, дисгевзия и утомляемость.
Метоклопрамид, назальный спрей, поставляется во флаконе объемом 10 мл с содержанием метоклопрамида 15 мг на 70 мкл распыляемого препарата. В каждом флаконе из желтого стекла содержится приблизительно 9,8 мл препарата. Этого объема достаточно для использования в течение четырех недель по 4 раза в сутки. Данный назальный спрей появится в продаже в четвертом квартале 2020 года.
MPR
FDA Approves Gimoti Nasal Spray for Diabetic Gastroparesis
Комментарии (0)