Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Заявление
на регистрацию биологического препарата (BLA) AVT02 для применения в лечении
пациентов с хроническим бляшковидным псориазом было принято на рассмотрение
Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
(FDA).
Согласно заявлению от 19 ноября 2020 года, FDA приняло на рассмотрение заявление на регистрацию биологического препарата AVT02. AVT02 представляет собой биоаналог адалимумаба с лекарственной формой, обеспечивающей повышенную концентрацию действующего вещества (100 мг/мл). Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило, что заявление на получение регистрационного удостоверения (MAA) препарата AVT02 принята на рассмотрение.
Было доказано, что новое моноклональное антитело по структуре и функциям сопоставимо с референтным лекарственным препаратом. Подаче заявления на регистрацию биологического препарата способствовали результаты I фазы клинического исследования по оценке схожести фармакокинетических характеристик препаратов (AVT02-GL-101) и III фазы клинического исследования по сравнению безопасности и эффективности препаратов (AVT02-GL-301). Ожидается, что AVT02 окажется полезным для пациентов и будет отличаться от большинства других биоаналогов при сопоставлении с новыми лекарственными формами референтного препарата.
Целью I фазы клинического исследования было определение переносимости, фармакокинетики и безопасности исследуемого препарата в сравнении с адалимумабом при однократном введении 40 мг препарата 392 взрослым здоровым участникам. Согласно результатам исследования, клинически значимых различий между AVT02 и адалимумабом не выявлено. Кроме того, было проведено двойное слепое исследование III фазы, направленное на изучение иммуногенности, безопасности и эффективности исследуемого препарата по сравнению с адалимумабом. В исследование были включены 412 взрослых пациентов с хроническим бляшковидным псориазом умеренной или тяжелой степени.
Пациентов рандомизировали в группы лечения AVT02 или адалимумабом (1 : 1) с начальной загрузочной дозой 80 мг подкожно. Раз в две недели пациентам вводили 40 мг препарата в течение периода до 48 недель. Согласно результатам клинического исследования III фазы, AVT02 достиг основной конечной точки, демонстрируя терапевтическую эффективность, эквивалентную адалимумабу, на основании процентного улучшения показателей площади поражения и тяжести псориаза (PASI) на 16-й неделе.
Кроме того, не выявлено статистически значимых различий между исследуемым
препаратом и адалимумабом по достижению дополнительных конечных точек
исследования, таких как иммуногенность, безопасность, переносимость,
минимальная устойчивая концентрация сыворотки на протяжении всего исследования.
Ожидается, что FDA примет решение по заявлению на регистрацию в сентябре 2021
года. Решение EMA ожидается в четвертом квартале 2021.
Biosimilar Development
Alvotech Announces That The U.S. FDA And EMA Have Accepted Regulatory Submissions For AVT02, A Proposed Biosimilar To HUMIRA (adalimumab)
Комментарии (0)