Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление
по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)
отозвало разрешения на экстренное применение ряда респираторов и
систем деконтаминации.
Потребность в обеспечении сотрудников первой линии и медицинских работников товарами медицинского назначения во время пандемии коронавируса 2019 г. (COVID-19) привела к выдаче разрешений на экстренное применение (РЭП) респираторов и устройств деконтаминации и снижения микробиологической нагрузки, не получивших разрешение на применение от Национального института охраны труда США (NIOSH). Однако в настоящее время маски для лица типа N95s, одобренные Институтом, широко доступны, и поставки респираторов однократного применения осуществляются практически бесперебойно.
30 июня 2021 г. FDA объявило об отзыве РЭП в отношении импортируемых респираторов, а также систем деконтаминации и снижения микробиологической нагрузки, не получивших разрешение на применение от Национального института охраны труда, в связи с увеличением объемов отечественного производства масок типа N95s, получивших разрешение на применение от Института, которые теперь доступны на территории всей страны. Это объявление отвечает требованиям обновленных предложений Центров по контролю и профилактике заболеваний, согласно которым учреждениям здравоохранения следует отказаться от использования кризисных подходов при закупке продукции и вернуться к стандартным практикам.
Это также согласуется с содержимым заново выпущенного Временного стандарта по действиям в экстренных ситуациях Управления США по охране труда, согласно которому организации-работодатели, занятые в сфере здравоохранения, обязаны обеспечить защиту своих сотрудников, подвергающихся возможному риску заражения COVID-19, респираторами, одобренными Национальным институтом охраны труда или FDA.
С
начала пандемии COVID-19 Национальный институт охраны труда одобрил применение
более 875 моделей и дизайнов респираторов. В настоящее время в общей сложности
более 6400 моделей и дизайнов респираторов, получившие разрешение на применение
от Национального института охраны труда, одобрены FDA и отвечают критериям
Института для выдачи РЭП.
FDA
FDA In Brief: FDA Revokes Emergency Use Authorizations for Certain Respirators and Decontamination Systems as Access to N95s Increases Nationwide
Комментарии (0)