Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA приняло к рассмотрению
дополнительную заявку на регистрацию римегепанта для применения по новым
показаниям в профилактике приступов мигрени.
Согласно уведомлению, опубликованному 14 октября 2020 года, дополнительная заявка для регистрации нового показания (sNDA) при использовании римегепанта (антагониста кальцитонин-ген-связанного пептида) для эффективной профилактики приступов мигрени была принята на рассмотрение Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA).
Цель — обеспечить доступность быстродействующих, быстро растворяющихся таблеток для приема внутрь, обладающих эффектом двойного действия (неотложная терапия и профилактика) для лечения всех форм мигрени. Пациенты с мигренью оценят простоту применения препарата: достаточно приема одной таблетки внутрь. Данный препарат также является экономически эффективным для системы медицинского обслуживания, поскольку позволяет заменить два препарата для профилактики и неотложной терапии.
Дополнительная заявка подтверждается данными рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования II и III фазы. Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения римегепанта в терапии пациентов, у которых приступы мигрени наблюдались в течение как минимум 1 года с приступами от умеренной до выраженной интенсивности (4–18 приступов в месяц) в течение 3 месяцев до начала исследования.
Участников рандомизировали в две группы: группу римегепанта (n = 348, в дозе 75 мг внутрь через сутки) и группу плацебо (n = 347). Основной конечной точкой было изменение среднего числа приступов в месяц по сравнению с исходным уровнем на протяжении 12 недель.
У пациентов, получавших римегепант, наблюдалось значительное сокращение числа приступов мигрени в месяц (в днях) по сравнению с исходным уровнем, а также по сравнению с группой плацебо. По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, снижение на ≥50 % среднего числа приступов мигрени умеренной и выраженной интенсивности по сравнению с исходным уровнем было отмечено у большего числа пациентов, получавших римегепант (см. таблицу ниже).
Кроме того, у пациентов, получавших римегепант без сопутствующей профилактической терапии (например, терапии амитриптилином и топираматом), наблюдалось сокращение числа приступов мигрени в месяц на 4,9 дня по сравнению с 3,7 дня у пациентов, получавших плацебо.
Профиль безопасности римегепанта соответствовал данным, полученным в предыдущих исследованиях. Самым распространенным нежелательным явлением, связанным с лечением, была тошнота. sNDA также была подкреплена результатами открытого долгосрочного исследования безопасности римегепанта, в котором изучали безопасность и переносимость препарата при многократном применении на протяжении до 1 года.
В соответствии с законом о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA),
FDA вынесет свое решение по заявке во втором квартале 2021 года. В
настоящее время данный препарат одобрен для неотложной терапии мигрени вне
зависимости от наличия ауры и поставляется в виде таблеток для рассасывания
дозировкой 75 мг в блистерной упаковке по 8 штук.
MPR
Rimegepant Under Review for Migraine Prevention
Комментарии (1)