Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Может быть эффективным применение олапариба в сочетании с
бевацизумабом У пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком
маточных труб или первичным раком брюшины.
У пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным раком брюшины может быть эффективным применение олапариба в сочетании с бевацизумабом. Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение комбинации этих препаратов в качестве первой линии поддерживающей терапии. Данная комбинация препаратов показана пациенткам с полным или частичным ответом на первую линию химиотерапии препаратами платины, у которых опухоли характеризуются нарушением гомологичной рекомбинации (HRD-положительный статус), что подтверждается повреждающей или предположительно повреждающей мутацией гена BRCA и (или) геномной нестабильностью. FDA также одобрило лабораторный тест, который может быть использован в качестве диагностического перед назначением олапариба (ингибитора поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP)). Данный тест является единственным одобренным тестом, который проводится перед назначением противоопухолевого препарата.
Решение о регистрации было принято на основании результатов исследования PAOLA-1, прошедшего при участии 806 пациенток с распространенным эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным раком брюшины с высоким риском прогрессирования. Пациентки получали первую линию химиотерапии препаратами платины и бевацизумаб.
Из общего числа участниц
исследования 537 пациенток были рандомизированы в группу получения олапариба в
дозе 300 мг 2 р/сут в сочетании с бевацизумабом в дозе 15 мг/кг
каждые 3 недели. После введения последней дозы химиотерапевтических препаратов
была инициирована терапия олапарибом (минимум через 3 недели, максимум через 9 недель после последней введенной дозы). Терапию
продолжали в течение приблизительно 2 лет, или до прогрессирования заболевания,
или до развития признаков непереносимой токсичности. Остальные 269 пациенток
получали поддерживающую терапию, а также плацебо и бевацизумаб. Исследователи
дифференцировали пациенток на основании исходов первой линии терапии и статусу
мутации гена BRCA. Основной конечной точкой была выживаемость без
прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя. Общую выживаемость (ОВ) также
рассматривали в качестве конечной точки эффективности.
В группе олапариба медиана ВБП была статистически значимо выше, чем в группе плацебо. Медиана ВБП составила 37,2 месяца в группе олапариба по сравнению с 21,7 месяцами у пациентов с опухолями при наличии мутаций в гене BRCA. С другой стороны, у пациентов без мутации BRCA медиана ВБП в группе олапариба составила 18,9 месяца по сравнению с 16 месяцами в группе плацебо.
У пациенток с
HRD-положительным статусом из группы применения олапариба медиана ВБП была
практически в два раза больше, чем у пациенток в группе плацебо.
Медиана ВБП у пациентов с
HRD-положительным статусом без мутаций в гене BRCA составила 28,1
месяца в группе олапариба и 16, 6 месяца в группе плацебо, а у пациентов с
HRD-отрицательным или неизвестным статусом HRD 16,9 и 16 месяцев в группе
олапариба и в группе плацебо соответственно.
FDA expands Lynparza approval for gynecologic cancer
Комментарии (0)