Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Недавно FDA одобрило новый ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО) для
лечения пациентов с ревматоидным артритом (РА) и ювенильным идиопатическим
артритом (ЮИА).
9 июля 2020 года известная международная компания по производству воспроизведенных и специализированных фармацевтических препаратов и биофармацевтическая компания объявили, что FDA одобрило новый ингибитор фактора некроза опухоли (ФНО), биоаналог адалимумаба. Последний был впервые одобрен 31 декабря 2002 г.
Установлено, что новый ингибитор ФНО является эффективным средством для уменьшения признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА), ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), псориатического артрита (ПсА), анкилозирующего спондилита (АС), болезни Крона у взрослых (БК), язвенного колита (ЯК) и бляшечного псориаза (Пс).
Препарат был одобрен на основании данных, представленных в модулях обзора по качеству, доклинических и клинических данных (в том числе результаты исследования ARABESC). Согласно результатам исследования, клинически значимых различий по эффективности, безопасности и иммуногенности между биоаналогом и референтным препаратом при применении для лечения РА не выявлено.
Ожидается, что новый препарат появится на рынке США в июле 2023 года, его можно будет приобрести в виде раствора с концентрацией 40 мг/0,8 мл в однодозовых предварительно заполненных шприц-ручках и предварительно заполненных шприцах, а также раствора с концентрацией 20 мг/0,4 мл в однодозовых предварительно заполненных шприцах.
Biosimilar Hulio Gets FDA Approval
Комментарии (0)