Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Пластика передней крестообразной связки (ПКС) с помощью имплантата является
эффективным методом лечения разрыва ПКС.
16 декабря 2020 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало регистрационное удостоверение на имплантат ПКС для применения в качестве нового метода лечения разрыва ПКС. В отличие от устаревшего метода лечения при помощи реконструкции, это медицинское изделие не подразумевает использования аллогенных сухожилий для восстановления ПКС и в настоящее время является единственной альтернативой операциям по реконструкции с использованием аллотрансплантата, аутотрансплантата или только шовного материала для лечения разрыва ПКС. Имплантат абсорбирует и заменяет собственные ткани тела примерно в течение 8 недель после хирургической установки устройства.
FDA выдало регистрационное удостоверение на основе данных, собранных в результате исследования безопасности и эффективности имплантата с участием 100 пациентов с полным разрывом ПКС. 65 пациентам был установлен имплантат, а 35 пациентам из контрольной группы была проведена реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата. В течение двух лет последующего наблюдения пациенты проходили физиотерапию.
В конце двухлетнего периода наблюдения оценки пациентов с имплантатом по опроснику с использованием субъективной шкалы Международного комитета по документированию обследований коленного сустава, содержащему вопросы о таких симптомах, как скованность и интенсивность боли, занятия спортом и функция коленного сустава, были выше, чем у пациентов контрольной группы (таблица 1).
На основании данных измерения степени подвижности сустава
(артрометрии), через два года у пациентов с имплантатом подвижность сустава в
оперированном колене на 1,7 мм превышала подвижность сустава в
неоперированном колене. При этом, у пациентов в контрольной группе подвижность
сустава в оперированном колене на 1,8 мм превышала подвижность сустава во
втором колене после двух лет наблюдений. В ходе исследования были
зарегистрированы такие осложнения, как отторжение трансплантата и неуспех
лечения.
Имплантат предназначен для пациентов, достигших скелетной
зрелости, не младше 14 лет, с обширным повреждением ПКС, определенным на
основании данных компьютерной томографии. Для проведения пластики пациент
должен иметь культю, соединяющую ПКС и большеберцовую кость.
FDA
FDA Authorizes Marketing of New Implant to Repair a Torn ACL
Комментарии (0)