Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило зуранолон для лечения послеродовой депрессии у взрослых пациентов.
Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предприняло новаторский шаг, одобрив зуранолон, который стал первым в истории препаратом для приема внутрь, предназначенным для лечения послеродовой депрессии (ПРД) у взрослых пациентов. Регистрация этого препарата расширяет возможности лечения ПРД — формы большого депрессивного эпизода, возникающей после родов или даже на поздних стадиях беременности. Ранее для лечения ПРД применяли исключительно внутривенные инъекции в условиях специализированных медицинских учреждений. ПРД — это серьезное и потенциально опасное заболевание, при котором женщины испытывают такие эмоции, как подавленность, вина и чувство никчемности.
В тяжелых случаях эти эмоции могут приводить к мыслям о причинении вреда себе или своему ребенку. Примечательно, что влияние этого заболевания не ограничивается только матерью; оно также может отрицательно повлиять на связь матери и ребенка и впоследствии отразиться на эмоциональном и физическом развитии ребенка.
Подобно другим формам депрессии, ПРД проявляется такими симптомами, как ощущение подавленности и снижение интереса к занятиям, которые в прошлом приносили радость, что сопровождается снижением способности испытывать удовольствие. Симптомы ПРД включают когнитивные трудности, ощущение подавленности или неадекватные эмоции, снижение уровня энергии и даже мысли о суициде.
Эффективность зуранолона в лечении ПРД у взрослых пациентов была установлена в результате комплексного исследования, включающего два многоцентровых исследования. В рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых исследованиях принимали участие женщины с ПРД, отвечавшей критериям большого депрессивного эпизода в соответствии с Руководством по диагностике и статистическому анализу психических расстройств. Симптомы у участниц исследования начали проявляться либо в третьем триместре беременности, либо в течение 4 недель после родов. В исследовании 1 участницы получали зуранолон в дозе 50 мг или плацебо один раз в сутки в течение 14 дней. В исследовании 2 применяли другую форму выпуска зуранолона в дозе, приблизительно эквивалентной 40 мг зуранолона. Период последующего наблюдения составлял не менее четырех недель после окончания лечения.
Основной целью исследования был анализ изменений симптомов депрессии на основании общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) на 15-й день. Примечательно, что в группах применения зуранолона наблюдалось существенное снижение выраженности симптомов по сравнению с группами плацебо. При этом положительный эффект сохранялся до 42-го дня после приема последней дозы зуранолона. Стоит подчеркнуть, что в инструкции по применению зуранолона содержится особое предупреждение о потенциальном снижении способности выполнять некоторые виды деятельности (в частности, способности управлять транспортными средствами). Пациентам рекомендовано воздерживаться от работы с механизмами или управления транспортными средствами в течение как минимум 12 часов после приема лекарственного препарата. Частые побочные эффекты включают инфекции мочевыводящих путей, простуду, утомляемость, диарею, головокружение и сонливость.
Примечательно, что применение зуранолона связано с риском возникновения суицидальных мыслей и поведения, а также вреда для плода, что требует применения эффективных методов контрацепции. Зуранолон следует принимать в дозе 50 мг один раз в сутки вечером с жирной пищей в течение 14 дней. Таким образом, появление препарата для приема внутрь стало ценной альтернативой для многих женщин, испытывающих сильные, а иногда и опасные для жизни эмоции. Одобрение этого инновационного препарата для приема внутрь открывает новые возможности для пациенток с ПРД.
FDA США
FDA Approves First Oral Treatment for Postpartum Depression
Комментарии (0)