15 декабря 2020 года FDA опубликовало разрешение на экстренное применение первого безрецептурного теста для домашней диагностики COVID-19. Это первый диагностический тест на коронавирус, который можно приобрести без рецепта и использовать в домашних условиях для быстрого получения результатов.

Данный тест на антитела, основанный на методике иммуноанализа бокового потока, позволяет обнаруживать фрагменты белков активного вируса в образцах мазков из полости носа, взятых у пациентов в возрасте от двух лет и старше как с симптомами заболевания, так и без них. При проведении теста жидкий образец стекает по поверхности с нанесенными на нее реактивными молекулами. Подобная технология может сыграть важную роль в борьбе с пандемией. По сравнению с обычными тестами, проводимыми в лаборатории, данный вид диагностики менее специфичен и менее чувствителен.

Как и в случае с другими тестами для определения антигенов, существует риск получения некоторого числа ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Таким образом, пациентам с бессимптомным течением заболевания, получившим положительный результат, следует считать подобный результат предположительно положительным до того момента, пока он не будет подтвержден результатами другого вида анализа. Данное заявление особенно важно для популяций пациентов с низким уровнем заражения, поскольку ложноположительные результаты могут возникнуть в случае, если тесты используются группами населения с низкой распространенностью инфекции SARS-CoV-2.

По данным FDA, все виды тестов могут давать ложноположительные и ложноотрицательные результаты. Пациенты, получившие положительный результат, должны самоизолироваться и обратиться к медицинским работникам за дальнейшей помощью. Пациенты с отрицательными результатами тестирования и симптомами коронавируса также должны обратиться к медицинским работникам, поскольку отрицательные результаты теста не исключают заражения пациента SARS-CoV-2.

Для обнаружения определенных антигенов (вирусных белков) в данном тесте используется мазок из средней носовой раковины (забор мазка происходит глубже по сравнению с обычным мазком из полости носа, однако не так глубоко, как мазок из носоглотки, который может провести только подготовленный медицинским работник). В таблице ниже приведена доля правильных положительных и отрицательных результатов теста у пациентов как с симптомами болезни, так и с бессимптомным течением.

Анализатор, подключенный к приложению на смартфоне, помогает пациентам оценить и интерпретировать результаты. Пациент получает результат на смартфон в течение 20 минут.

В мобильном приложении пациенту необходимо заполнить поля с датой рождения и индексом места проживания, а также с адресом электронной почты и ФИО (последние два поля необязательны для заполнения). После определения результатов приложение отправляет их в соответствующие органы системы здравоохранения для отслеживания распространения заболевания. FDA продолжает активно взаимодействовать с разработчиками тест-систем, чтобы расширить доступ населения к тестированию на коронавирусную инфекцию и способствовать развитию технологии экспресс-тестов для домашнего использования.