Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Благодаря присвоению Управлением США по контролю качества пищевых продуктов
и лекарственных средств (FDA) дупилумабу статуса инновационного
терапевтического средства, в будущем врачи смогут использовать этот препарат в
лечении эозинофильного эзофагита у пациентов старше 12 лет.
14 сентября 2020 года FDA присвоила дупилумабу (антагонист альфа-рецептора интерлейкина-4) статус инновационного терапевтического средства для лечения эозинофильного эзофагита у пациентов старше 12 лет.
Были приняты во внимание результаты части А двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы, направленного на изучение влияния дупилумаба на состояние 81 пациента в возрасте от 12 лет с эозинофильным эзофагитом. Пациентов рандомизировали в группу дупилумаба в дозе 300 мг 1 раз в неделю и в группу плацебо. Продолжительность терапии составила 24 недели.
Показатели комбинированной основной конечной точки: (a) доля пациентов с максимальным количеством внутриэпителиальных эозинофилов в слизистой оболочке пищевода не более 6 эозинофилов в поле зрения, и (b) изменения оценок по опроснику симптомов дисфагии (DSQ) через 24 недели терапии.
Показатели пациентов, которые получали дупилумаб, соответствовали обоим параметрам комбинированной основной конечной точки. По сравнению с плацебо было отмечено улучшение оценок DSQ и выраженное уменьшение количества эозинофилов в пищеводе.
Кроме того, применение дупилумаба способствовало значительному снижению числа эндоскопических отклонений (параметр дополнительной конечной точки). Полученный профиль безопасности дупилумаба согласуется с результатами предшествующих исследований его применения для одобренных показаний.
В настоящее время проводится дополнительный набор пациентов для участия в части B исследования по определению режима дозирования, а также в части C, которая предполагает расширение периода применения до 28 недель.
MPR
Dupilumab Gets Breakthrough Therapy Status for Eosinophilic Esophagitis
Комментарии (0)