Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США (FDA) внесло изменения в экстренные разрешения на
применение (EUA) противокоронавирусных вакцин для расширения применения их
бустерных доз в соответствующих группах населения.
На основе имеющихся данных 20 октября 2021 года FDA предприняло меры по расширению применения бустерных доз противокоронавирусных вакцин в соответствующих группах населения. FDA внесло изменения в экстренные разрешения на применение противокоронавирусных вакцин, чтобы обеспечить возможность введения их однократной бустерной дозы согласно следующим правилам.
(a) Не менее чем через 6 месяцев после полного завершения первичной вакцинации введение однократной бустерной дозы вакцины против вируса SARS-CoV-2 производства компании Moderna может проводиться в следующих группах населения:
(b) Не менее
чем через 2 месяца после завершения первичной вакцинации однократной дозой
препарата введение однократной бустерной дозы вакцины против вируса SARS-CoV-2
производства компании Janssen может проводиться у взрослых лиц в возрасте
18 лет и старше.
(c) Не менее
чем через 6 месяцев после полного завершения первичной вакцинации введение
однократной бустерной дозы противокоронавирусной вакцины производства компании
Pfizer/BioNTech может проводиться у лиц в возрасте 18-64 лет, подверженных
риску воздействия возбудителя коронавирусной инфекции на рабочем месте или в
различных учреждениях.
(d) После
завершения первичной вакцинации любой из вакцин против вируса SARS-CoV-2 в
качестве бустерной дозы в соответствующих группах населения может вводиться
любая другая доступная к применению противокоронавирусная вакцина.
Разрешение на введение бустерной дозы вакцины
против вируса SARS-CoV-2 производства компании Janssen
Разрешение было получено на основании оценки FDA данных об иммунном ответе у 39 пациентов, полученных в исследовании, в котором приняли участие 24 пациента в возрасте от 18 до 55 лет включительно и 15 пациентов в возрасте 65 лет и старше. Включенным в исследование пациентам вводили бустерную дозу вакцины примерно через 2 месяца после введения 1-й дозы, причем согласно результатам исследования наблюдалось развитие бустерной реакции.
Более 9000 пациентов получили 2 дозы вакцины против вируса
SARS-CoV-2 производства компании Janssen с интервалом не менее 2 месяцев.
Из них примерно 2700 пациентов прошли наблюдение для оценки безопасности в
течение не менее 2 месяцев после получения бустерной дозы. По результатам
оценки данных по безопасности, полученных в этих исследованиях, каких-либо
новых проблем безопасности выявлено не было.
Разрешение на введение бустерной дозы вакцины
против вируса SARS-CoV-2 производства компании Moderna
В рамках рассмотрения заявки на получение экстренного разрешения на применение вакцины FDA изучило данные исходных клинических исследований об иммунном ответе у 149 пациентов (в возрасте 18 лет и старше), которым ввели бустерную дозу препарата не менее чем через 6 месяцев после 2-й дозы. Было проведено сравнение полученных данных об иммунном ответе с соответствующими данными 1055 пациентов после прохождения полной вакцинации с введением 2 доз препарата. Через 29 дней, согласно параметрам образования антител против вируса, у 149 пациентов наблюдалась бустерная реакция после введения бустерной дозы вакцины.
FDA изучило результаты дополнительной оценки, проведенной компанией Moderna, касающейся частоты заражения коронавирусом во время всплеска активности дельта-штамма. Было установлено, что эффективность вакцины со временем снижается. Оценка безопасности была проведена по данным 171 пациента (в возрасте 18 лет и старше), за которыми велось наблюдение в среднем в течение 6 месяцев. Частыми нежелательными явлениями у пациентов, получивших бустерную дозу вакцины, были лихорадка, головная боль, боль в месте инъекции, патологическая усталость, боль в суставах, рвота, боль в мышцах, озноб, тошнота и увеличение лимфатических узлов руки, в которую вводился препарат. Увеличение лимфатических узлов в подмышечной области после введения бустерной дозы отмечалось чаще, чем после проведения первичной вакцинации, включавшей 2 дозы препарата.
По результатам продолжающейся оценки, которая проводится FDA и в рамках системы наблюдения за безопасностью Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), было выявлено повышение риска развития перикардита, воспалительных болезней сердца и миокардита после введения 2-й дозы противокоронавирусной вакцины производства компании Moderna. Однократная бустерная доза вакцины компании Moderna составляет половину дозы, которая вводится при первичной вакцинации, причем бустерную дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после полного завершения первичной вакцинации.
Разрешение на использование гетерологичных
бустерных доз в рамках подхода «Сочетай и смешивай»
В отношении имеющихся в настоящее время противокоронавирусных вакцин FDA одобрило использование гетерологичных бустерных доз. После прохождения полной первичной вакцинации любой из противокоронавирусных вакцин разрешается введение однократной бустерной дозы любой другой из доступных вакцин против коронавируса в рамках подхода «Сочетай и смешивай». В отношении гетерологичных бустерных доз применяются те же правила, касающиеся групп населения и интервала введения, что и в отношении бустерных доз вакцины, которая использовалась для первичной вакцинации.
В борьбе с пандемией коронавируса вакцинация представляется наиболее
безопасным и эффективным методом профилактики госпитализации и смертельного
исхода, связанных с коронавирусной инфекцией. Имеющиеся данные указывают на
снижение иммунитета у некоторых пациентов, прошедших полную вакцинацию. Поэтому
наличие возможности введения бустерной дозы имеет важное значение в обеспечении
непрерывной защиты от вируса SARS-CoV-2.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Actions on the Use of a Booster Dose for COVID-19 Vaccines
Комментарии (1)