FDA включило детей в возрасте от 5 до 11 лет в показания к введению бустерной дозы вакцины против COVID-19

Новости Здравоохранения 3 мин 265

Размер шрифта

Опубликовано: 23/06/2022

ЧТО НОВОГО?

Для обеспечения постоянной защиты от коронавирусной инфекции Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило показания к введению бустерной дозы противокоронавирусной вакцины, включив в него педиатрических пациентов более младшего возраста, которым бустерную дозу вакцины разрешается вводить не ранее чем через 5 месяцев после завершения первичного цикла вакцинации.

17 мая 2022 года FDA внесло изменение в экстренное разрешение на применение (EUA) однократной бустерной дозы вакцины, включив в соответствующее показание детей более младшего возраста (от 5 до 11 лет), прошедших первичный цикл вакцинации. Введение бустерной дозы вакцины эффективно в профилактике наиболее тяжелых осложнений коронавирусной инфекции у детей в возрасте 5 лет и старше.

3 января 2022 года FDA одобрило введение однократной бустерной дозы вакцины детям в возрасте от 12 до 15 лет, прошедшим первичный цикл вакцинации. FDA одобрило введение вакцины против COVID-19 детям в возрасте 5 лет и старше, а также применение вакцины Комирнати (Comirnaty, мРНК-вакцины против COVID-19) у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Данные, свидетельствующие об эффективности введения бустерной дозы

На основании оценки данных об иммунном ответе в подгруппе детей из рандомизированного плацебо-контролируемого исследования FDA выдало разрешение (EUA) на введение бустерной дозы вакцины детям в возрасте от 5 до 11 лет. Результаты этого исследования способствовали выдаче разрешения на проведение первичного цикла вакцинации у детей в возрасте от 5 до 11 лет в октябре 2021 года.

Оценка ответа с образованием антител была проведена по данным 67 здоровых добровольцев, которым бустерную дозу вакцины вводили через 7–9 месяцев после завершения первичного цикла вакцинации, включающего 2 дозы вакцины против вируса SARS-CoV-2. По сравнению с периодом до ревакцинации, через 1 месяц после введения бустерной дозы вакцины титры антител против коронавируса были более высокими.

Оценка безопасности, проведенная FDA

Оценка безопасности введения однократной бустерной дозы вакцины против коронавируса была выполнена по данным 400 детей, которые прошли ревакцинацию не менее чем через 5 месяцев после завершения первичного цикла вакцинации, включающего 2 дозы вакцины. Наиболее частыми нежелательными явлениями были лихорадка, озноб, боль в суставах или мышцах, головная боль, утомляемость, отек в месте инъекции, покраснение и боль.