Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) одобрило взаимозаменяемое применение биосимиляров афлиберцепта в виде раствора для введения в стекловидное тело.
В пресс-релизе FDA указано, что для взаимозаменяемого применения были одобрены биосимиляры афлиберцепта (афлиберцепт производства компаний «Биокон Биолоджикс» и «Биоген») с учетом их сопоставимой безопасности и эффективности в лечении различных заболеваний органа зрения.
Эти биосимиляры блокируют активацию рецепторов VEGF, предупреждая патологический рост кровеносных сосудов в глазу и снижая повреждение сетчатки, помогая тем самым сохранить зрение. Эти препараты вводят в стекловидное тело глаза (интравитреально) в дозе 2 мг для лечения таких заболеваний, как экссудативная макулярная дегенерация, макулярный отек вследствие закупорки ретинальных вен, макулярный отек, связанный с сахарным диабетом, и ретинопатия.
Одобрение применения этих препаратов основано на результатах комплексной оценки научных данных, свидетельствующих об их эквивалентности афлиберцепту без клинически значимых различий. В рамках этой оценки были проведены обширные аналитические тесты, биологические анализы и клинические исследования применения этих препаратов по сравнению с афлиберцептом.
Профили безопасности одобренных биосимиляров также согласуются с профилем безопасности афлиберцепта. К наиболее частым (частота развития 5 % и более) нежелательным явлениям относятся кровоизлияние в конъюнктиву, боль в глазу, катаракта, отслоение стекловидного тела, плавающие помутнения зрения и повышение внутриглазного давления. Осторожность при применении препаратов следует соблюдать при наличии аллергии, воспаления глаз, повышенного внутриглазного давления и факторов риска образования тромбов.
FDA News Release
FDA approves first interchangeable biosimilars to Eylea to treat macular degeneration and other eye conditions
Комментарии (0)