24 февраля 2022 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло изменение в разрешение на экстренное применение для препарата Эвушельд (комбинация тиксагевимаба и силгавимаба) в отношении начальной дозы для зарегистрированного применения в качестве доконтактной профилактики / профилактики COVID-19 у некоторых взрослых пациентов и детей.

Согласно недавно полученным результатам, эта комбинация моноклональных антител (МАТ) длительного действия может быть менее эффективна в отношении определенных субвариантов штамма «омикрон». Кроме того, имеющиеся данные указывают на то, что более высокая доза препарата Эвушельд чаще предупреждает инфицирование субвариантами BA.1 и BA.1.1 штамма «омикрон» по сравнению с изначально одобренной дозой.

Ранее одобренная доза препарата Эвушельд составляла 150 мг цилгавимаба и 150 мг тиксагевимаба при применении в виде 2 последовательных внутримышечных инъекций каждые 6 месяцев, пока продолжается циркулирование коронавируса. В рамках внесения изменения в разрешение на экстренное применение FDА повысило изначальную разрешенную дозу до 300 мг цилгавимаба и 300 мг тиксагевимаба. Пациентам, получившим ранее утвержденную дозу, необходимо ввести дополнительные дозы цилгавимаба и тиксагевимаба (по 150 мг) как можно раньше, чтобы повысить уровень МАТ до значений, ожидаемых у лиц, получивших более высокую дозу препарата.

Эта комбинация МАТ длительного действия одобрена для экстренного применения в качестве доконтактной профилактики коронавирусной инфекции у некоторых взрослых пациентов и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг). Терапию препаратом Эвушельд должны получать только лица, которые в настоящее время не инфицированы коронавирусом и в течение недавнего времени не контактировали с его носителем. Комбинация тиксагевимаба и силгавимаба одобрена для применения только у лиц:

• с нарушением иммунной реакции (от среднего до тяжелого) в результате заболевания или получения иммуносупрессивной терапии, у которых может не вырабатываться надлежащий иммунный ответ на вакцинацию против коронавируса;
• которым вакцинация не рекомендуется из-за наличия в анамнезе серьезных побочных эффектов (таких как серьезная аллергическая реакция) на вакцины против коронавируса и (или) их компоненты.

Эффективность терапии препаратом Эвушельд в отношении симптоматического течения коронавирусной инфекции может быть менее продолжительной по сравнению с наблюдаемой в клиническом исследовании, результаты которого указаны в заявке на получение первоначального разрешения. Это связано с тем, что данные были получены до появления субвариантов BA.1.1 и BA.1. Однако пока неясно, продолжат ли субварианты BA.1 и BA1.1 штамма «омикрон» циркулировать в ближайшие месяцы или доминирующим станет другой субвариант, BA.2, в отношении которого, как ожидается, препарат Эвушельд обладает повышенной нейтрализующей активностью.

Лицам, ранее получившим более низкую дозу препарата Эвушельд, следует немедленно обратиться в медицинские учреждения для получения дополнительной дозы. График введения повторных доз будет рассчитываться с даты введения этой дополнительной дозы. Лицам, не получавшим препарат Эвушельд, необходимо обратиться к лечащему врачу и выяснить, показана ли им терапия этим препаратом. Лицам, которым показана терапия препаратом, необходимо ввести цилгавимаб в дозе 300 мг и тиксагевимаб также в дозе 300 мг.

Сотрудники медицинских учреждений должны связаться с лицами, ранее получившими утвержденную дозу препарата Эвушельд, чтобы последние как можно раньше получили дополнительную дозу цилгавимаба и тиксагевимаба (по 150 мг).

Объем инъекции для новой более высокой дозы будет составлять 3 мл вместо 1,5 мл. Инъекции препарата следует вводить только в крупные мышцы, которые могут вместить этот объем (например, в ягодичную мышцу).