Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило терапию ремдесивиром для лечения COVID-19 у детей.
25 апреля 2022 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение ремдесивира в лечении COVID-19 у детей в возрасте 28 дней и старше с массой тела не менее 3 кг (около 7 фунтов) с положительным результатом прямого анализа на вирус, при выполнении следующих условий:
(a) пациенты госпитализированы;
(b) пациенты не госпитализированы, но имеют коронавирусную инфекцию легкой или средней степени тяжести и находятся в группе повышенного риска прогрессирования COVID-19 до тяжелой формы, включая госпитализацию или смерть;
Таким образом, терапия ремдесивиром становится первым одобренным методом лечения COVID-19 у детей в возрасте до 12 лет. На основании этого утверждения FDA также отменило разрешение на экстренное применение ремдесивира, которое ранее охватывало эту возрастную группу. Ранее ремдесивир был разрешен для лечения коронавирусной инфекции только у нескольких категорий взрослых пациентов и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг/88 фунтов).
Коронавирусная инфекция может вызвать серьезные осложнения у детей. У детей, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные вакцины, по-прежнему существует потребность в безопасных и эффективных методах лечения COVID-19. Ремдесивир не является альтернативным вариантом вакцинации у лиц, которым показано применение основной и бустерной доз вакцины против коронавируса. FDA США зарегистрировало 2 вакцины, и выдало разрешение на экстренное применение еще 3 вакцин для профилактики коронавирусной инфекции и серьезных клинических исходов, связанных с COVID-19, включая госпитализацию и смерть.
Учитывая схожесть течения коронавирусной инфекции у взрослых и детей, обоснованием регистрации ремдесивира для применения у некоторых категорий детей были результаты по оценке показателей эффективности в исследованиях III фазы у взрослых. Также обоснованием регистрации ремдесивира являются результаты открытого неконтролируемого исследования II/III фазы с участием 53 детей (с массой тела не менее 3 кг (около 7 фунтов) и в возрасте не менее 28 дней) с подтвержденной коронавирусной инфекцией легкой, умеренной или тяжелой степени.
В этом исследовании II/III фазы дети получали терапию ремдесивиром в течение 10 дней. Результаты оценки фармакокинетики и безопасности, полученные в ходе исследования II/III фазы у детей, были сопоставимы с результатами у взрослых. Единственной одобренной лекарственной формой ремдесивира является форма для инъекций.
Возможные побочные эффекты применения ремдесивира включают повышение уровня печеночных ферментов, что может быть признаком повреждения печени, а также аллергические реакции, в том числе изменение уровня артериального давления и частоты сердечных сокращений, свистящее дыхание, снижение уровня кислорода в крови, повышение температуры тела, одышку, отек (например, отек подкожной клетчатки, отек губ или вокруг глаз), озноб, сыпь, тошноту или потливость.
US-FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Approves First COVID-19 Treatment for Young Children
Комментарии (0)