FDA выдало разрешение на экстренное применение двухвалентных вакцин для ревакцинации против субвариантов омикрон-штамма коронавируса

31 августа FDA внесло поправки в разрешения на экстренное применение двухвалентных вакцин компаний «Пфайзер-БиоНТек» и «Модерна» и одобрило их применение для ревакцинации с введением одной дозы препарата с интервалом не менее 2 месяцев после первичной иммунизации или ревакцинации зарегистрированной одновалентной вакциной против коронавирусной инфекции. Эти препараты для ревакцинации содержат по две матричные РНК (мРНК) коронавируса: 1) исходного штамма коронавируса для усиления общего защитного иммунного ответа против коронавируса и 2) субвариантов BA.4 и BA.5 омикрон-штамма коронавируса для усиления защиты против коронавирусной инфекции, вызванной этими высококонтагиозными субвариантами.

Генетический материал (мРНК), имеющийся в составе этих вакцин, заставляет клетки производить уникальный спайковый (шиповидный) белок исходного штамма и субвариантов BA.5 и BA.4 омикрон-штамма коронавируса. Спайковый белок субвариантов BA.4 и BA.5 аналогичен по своей структуре. Двухвалентная вакцина компании «Модерна» одобрена к применению для ревакцинации с введением одной дозы у лиц в возрасте 18 лет и старше. Двухвалентная вакцина компании «Пфайзер-БиоНТек» одобрена к применению для ревакцинации с введением одной дозы у лиц в возрасте 12 лет и старше. Согласно наложенным в недавнем времени ограничениям со стороны FDA, одновалентные противокоронавирусные мРНК-вакцины нельзя применять для ревакцинации у лиц в возрасте 12 лет и старше.

Внесение поправок в экстренные разрешения на применение указанных двухвалентных вакцин было основано на всей совокупности имеющихся доказательств. Эти доказательства включают: 1) обширные данные об эффективности и безопасности применения одновалентных вакцин, 2) данные об иммуногенных свойствах и безопасности, полученные в рамках исследования двухвалентной вакцины, содержащей мРНК субварианта BA.1 омикрон-штамма коронавируса, что свидетельствует о сопоставимости этой вакцины с другими одобренными к применению вакцинами и 3) доклинические данные, полученные при изучении двухвалентной вакцины, в состав которой входят мРНК исходного штамма и мРНК, присутствующая у субвариантов BA.4 и BA.5 омикрон-штамма коронавируса. Учитывая данные, предоставленные для получения разрешения применения обеих двухвалентных вакцин, считается, что их введение обеспечит усиление защиты от субвариантов омикрон-штамма коронавируса.

Кто может пройти ревакцинацию с введением одной дозы вакцины и когда?

• Ревакцинацию с введением одной дозы двухвалентной вакцины компании «Пфайзер-БиоНТек» могут пройти лица в возрасте 12 лет и старше через как минимум 2 месяца после выполнения первичной иммунизации или ревакцинации любой зарегистрированной одновалентной вакциной.
• Ревакцинацию с введением одной дозы двухвалентной вакцины компании «Модерна» могут пройти лица в возрасте 18 лет и старше через как минимум 2 месяца после выполнения первичной иммунизации или ревакцинации любой зарегистрированной одновалентной вакциной.

В ходе рассмотрения заявлений на выдачу разрешений на экстренное применение (EUA) FDA США предприняло беспрецедентные меры для подтверждения соответствия двухвалентной вакцины строгим стандартам качества при производстве, а также требованиям к эффективности и безопасности. Были рассмотрены данные об эффективности и иммуногенных свойствах, полученные в исследовании эффективности ревакцинации с использованием двухвалентной противокоронавирусной вакцины, которая содержала компонент исходного штамма и компонент субварианта BA.1 омикрон-штамма коронавируса.

FDA сочло эти данные приемлемыми и свидетельствующими в пользу проведения вакцинации, направленной против компонента субвариантов BA.4 или BA.5 омикрон-штамма коронавируса. На результаты оценки FDA также повлияли данные об эффективности и безопасности применения существующих противокоронавирусных мРНК-вакцин, которые были введены миллионам лиц по всему миру, в том числе на пике распространения омикрон-штамма коронавируса.

Данные в поддержку выдачи разрешения на применение двухвалентной вакцины компании «Модерна»

Для оценки эффективности ревакцинации с введением одной дозы двухвалентной вакцины компании «Модерна» взрослым в возрасте 18 лет и старше FDA изучило данные об иммунном ответе приблизительно у 600 добровольцев, которые ранее прошли первичную иммунизацию с введением 2 доз вакцины и ревакцинацию с введением одной дозы одновалентной вакцины компании «Модерна». Как минимум через 3 месяца после первой ревакцинации добровольцам вводили вторую ревакцинирующую дозу одновалентной вакцины или экспериментальной двухвалентной вакцины (содержащей компоненты исходного штамма и субварианта BA.1 омикрон-штамма коронавируса). Через 28 дней у добровольцев, которым вводили двухвалентную вакцину, был выявлен более сильный иммунный ответ в отношении субварианта BA.1, чем у добровольцев, которым вводили только одновалентную вакцину компании «Модерна».

Данные по безопасности экспериментальной двухвалентной вакцины компании «Модерна», полученные в ходе исследования первичной иммунизации и ревакцинации с применением одновалентной вакцины, а также данные по безопасности применения одновалентной вакцины в пострегистрационном периоде свидетельствуют в пользу безопасности ревакцинации с применением одной дозы двухвалентной вакцины у лиц в возрасте 18 лет и старше. Поскольку для производства этих вакцин используют один и тот же процесс, данные по безопасности, полученные при применении как одновалентных, так и двухвалентных вакцин, относятся к двухвалентной вакцине компании «Модерна».

В клиническом исследовании по оценке безопасности ревакцинации с применением двухвалентной вакцины, приняли участие около 800 добровольцев (в возрасте 18 лет и старше), которые ранее прошли первичную иммунизацию с введением двух доз вакцины и ревакцинацию с введением одной дозы одновалентной вакцины. Этим добровольцам была проведена повторная ревакцинация с введением одной дозы одновалентной вакцины или экспериментальной двухвалентной вакцины как минимум через 3 месяца после первой ревакцинации.

У принявших участие в исследовании добровольцев, которым вводили двухвалентную вакцину, наиболее частыми нежелательными явлениями были лихорадка, дискомфорт, тошнота/рвота, отек и покраснение в месте инъекции, утомляемость, головная боль, боль в мышцах и суставах, озноб и увеличение лимфатических узлов в области руки со стороны выполнения инъекции.

Данные в поддержку выдачи разрешения на применение двухвалентной вакцины компании «Пфайзер-БиоНТек»

Для оценки эффективности ревакцинации с введением одной дозы двухвалентной вакцины лицам в возрасте 12 лет и старше FDA изучило данные об иммунном ответе у 600 взрослых (в возрасте старше 55 лет), которые ранее прошли первичную иммунизацию с введением 2 доз вакцины и ревакцинацию с введением одной дозы одновалентной вакцины. Через 4,7–13,1 месяца после первой ревакцинации добровольцы прошли вторую ревакцинацию с введением одной дозы одновалентной вакцины или экспериментальной двухвалентной вакцины (содержащей компоненты исходного штамма и субварианта BA.1 омикрон-штамма коронавируса) производства той же компании.

Через 1 месяц у добровольцев, которым вводили двухвалентную вакцину, был выявлен более выраженный иммунный ответ в отношении субварианта BA.1, чем у добровольцев, которым вводили одновалентную вакцину. Оценка безопасности ревакцинации с введением одной дозы двухвалентной вакцины была проведена на основании данных по безопасности, полученных в исследовании ревакцинации с введением одной дозы экспериментальной двухвалентной вакцины, данных по безопасности, полученных в исследованиях первичной иммунизации и ревакцинации с применением одновалентной вакцины, и данных по безопасности применения одновалентной вакцины в пострегистрационном периоде.

Данные по безопасности применения как одновалентной, так и двухвалентной вакцин компании «Пфайзер-БиоНТек» можно использовать в отношении обеих вакцин, поскольку они были изготовлены в рамках одного и того же производственного процесса. В исследование по оценке безопасности ревакцинации с введением одной дозы двухвалентной вакцины были включены 600 добровольцев (в возрасте старше 55 лет), которые ранее прошли первичную иммунизацию с введением 2 доз вакцины и ревакцинацию с введением одной дозы одновалентной вакцины. Через 4,7–13,1 месяц после первой ревакцинации добровольцы прошли вторую ревакцинацию с введением одной дозы одновалентной вакцины или экспериментальной двухвалентной вакцины.

У принявших участие в исследовании добровольцев, которым вводили двухвалентную вакцину, наиболее частыми нежелательными явлениями были лихорадка, боль, покраснение и отек в месте инъекции, утомляемость, боль в суставах, головная боль, боль в мышцах и озноб. FDA также внесло изменения в разрешения на экстренное применение вакцин компаний «Пфайзер-БиоНТек» и «Модерна», касающиеся запрета на применение одновалентных вариантов этих вакцин для ревакцинации у лиц в возрасте 12 лет и старше и 18 лет и старше соответственно. Как указано в тексте разрешений, по-прежнему допускается применять эти одновалентные варианты вакцин для проведения первичной иммунизации у лиц в возрасте 6 месяцев и старше.

Вакцину компании «Пфайзер-БиоНТек» по-прежнему можно применять у детей (в возрасте от 5 до 11 лет) для ревакцинации с введением одной дозы как минимум через 5 месяцев после завершения первичной иммунизации. Иммунизация, в том числе ревакцинация, против вируса SARS-CoV-2 позволяет спасти множество жизней, а также предупредить наступление самых тяжелых последствий коронавирусной инфекции, таких как смерть и госпитализация. Для усиления защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов коронавируса настоятельно рекомендуется пройти ревакцинацию с введением одной дозы двухвалентной вакцины против COVID-19. Что касается остальных возрастных групп, FDA США проведет оценку продолжающей поступать информации и заявок на выдачу разрешения на экстренное применение двухвалентных вакцин для ревакцинации.