Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение нирматрелвира и ритонавира в форме таблеток для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей.
В недавнем пресс-релизе, выпущенном FDA США 22 декабря 2021 года, указано, что нирматрелвир и ритонавир в форме таблеток для приема внутрь можно использовать в лечении взрослых и детей с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 или у пациентов с высоким риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, включая риск госпитализации или смерти.
Эта комбинация противовирусных препаратов отпускается только по рецепту врача, и терапия должна быть начата в течение 5 дней с момента появления симптомов и сразу после постановки диагноза. Нирматрелвир действует путем ингибирования репликации вируса SARS-CoV-2, а ритонавир замедляет распад нирматрелвира, поэтому он может оставаться в организме в течение более длительного времени. Эту комбинацию противовирусных препаратов для приема внутрь следует принимать по 3 таблетки (2 таблетки нирматрелвира и 1 таблетка ритонавира) 2 р/сут в течение 5 дней.
Эффективность и безопасность этой комбинации противовирусных препаратов оценивали в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с диагностированной инфекцией, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, с симптоматическими проявлениями, но которым не требовалась госпитализация. Пациенты, которые не были вакцинированы против COVID-19 и ранее не были инфицированы COVID-19, получали комбинацию противовирусных препаратов (n = 1039) и плацебо (n = 1046).
Основные конечные точки исследования включали долю пациентов, которые были госпитализированы из-за прогрессирования COVID-19 или умерли в течение 28 дней наблюдения. Результаты исследования свидетельствуют о статистически значимом снижении доли пациентов с госпитализацией или смертельным исходом, связанным с COVID-19. У пациентов, получавших комбинацию противовирусных препаратов, также наблюдались некоторые из возможных нежелательных явлений, такие как диарея, нарушение вкусовых ощущений, боль в мышцах и повышенное артериальное давление.
Комбинация противовирусных препаратов безопасна и эффективна для лечения COVID-19, но ее не следует применять более 5 дней. Комбинация не разрешена к применению для профилактики COVID-19 до и после заражения, а также у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19. Препарат не может заменить вакцинацию у лиц, не получивших вакцинацию и ревакцинацию. Кроме того, существует риск потенциальных лекарственных взаимодействий и побочных эффектов у пациентов с заболеваниями печени и почек в анамнезе, поэтому данную комбинацию препаратов следует применять с осторожностью.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
Комментарии (0)