Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Одобрение FDA препарата Лантидра дает надежду взрослым пациентам с сахарным диабетом 1-го типа, у которых, несмотря на интенсивную терапию, наблюдаются эпизоды тяжелой гипогликемии.
28 июня 2023 года Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило инновационный препарат Лантидра для клеточной терапии в виде аллогенной трансплантации островков поджелудочной железы для применения у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. Препарат Лантидра получен из клеток поджелудочной железы умершего донора и является новым методом лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдаются повторяющиеся эпизоды тяжелой гипогликемии, несмотря на интенсивное лечение и обучение.
Гипогликемия тяжелой степени, характеризующаяся низким уровнем глюкозы в крови, может привести к потере сознания или приступам, что делает это состояние потенциально опасным для жизни. По словам доктора Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, одобрение препарата Лантидра знаменует важную веху для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, поскольку он является первым в истории препаратом клеточной терапии для данной популяции пациентов и обеспечивает дополнительную возможность достижения целевого уровня глюкозы в крови.
Сахарный диабет 1-го типа — это хроническое аутоиммунное заболевание, при котором, как правило, необходимо ежедневно выполнять инъекции инсулина или использовать помпу для непрерывной инфузии инсулина. Для эффективного контроля заболевания пациенты должны внимательно следить за уровнем глюкозы в крови. Применение препарата Лантидра решает проблемы пациентов с сахарным диабетом, которым трудно найти баланс между дозами инсулина, что часто приводит к колебаниям уровня глюкозы в крови.
В некоторых случаях у пациентов может развиться состояние, называемое «незамеченная гипогликемия», при котором не удается своевременно выявить снижение уровня глюкозы в крови, что затрудняет принятие надлежащих мер по предупреждению гипогликемии. Для таких пациентов препарат Лантидра является потенциально возможным методом лечения. Ключевой механизм действия этого препарата связан с секрецией инсулина трансплантированными аллогенными островковыми бета-клетками. В некоторых случаях эти инфузированные клетки могут вырабатывать достаточное количество инсулина, устраняя потребность в применении экзогенного инсулина.
Лечение включает выполнение однократной инфузии в воротную вену печени, но в зависимости от ответа пациента возможно проведение дополнительных инфузий. Для оценки безопасности и эффективности препарата Лантидра были проведены 2 нерандомизированных исследования с участием 30 пациентов с сахарным диабетом 1‑го типа с незамеченной гипогликемией. Согласно полученным результатам, 21 участник достиг независимости от инсулина на 1 год и более. Среди них 11 участников оставались независимыми от инсулина в течение 1–5 лет, а 10 участников сохраняли независимость от инсулина в течение более 5 лет. Однако у 5 участников независимость от инсулина вообще не была достигнута.
Нежелательные реакции на применение препарата Лантидра у разных участников варьировались в зависимости от продолжительности наблюдения и количества инфузий. Распространенными побочными эффектами были боль в животе, диарея, анемия, усталость и тошнота. Более того, у ряда пациентов наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с выполнением инфузии в воротную вену печени и необходимостью применения иммуносупрессоров для поддержания жизнеспособности островковых клеток. Прекращение применения иммуносупрессоров привело к снижению функции островковых клеток и потере независимости от экзогенного инсулина.
Эти факторы подчеркивают важность тщательной оценки соотношения пользы и рисков применения препарата Лантидра в каждом индивидуальном случае. Препарат был одобрен при условии, что пациенты с сахарным диабетом 1-го типа были проинформированы о его пользе и рисках. Регистрация препарата Лантидра представляет собой существенный шаг в лечении сахарного диабета и дает новую надежду пациентам, которые испытывают трудности с контролем уровня глюкозы в крови и сталкиваются с тяжелой гипогликемией.
FDA США
FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Type 1 Diabetes
Комментарии (0)