Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В целях сдерживания распространения вируса оспы обезьян и увеличения запасов вакцины Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало экстренное разрешение на применение вакцины JYNNEOS.
9 августа 2022 года FDA выдало экстренное разрешение на применение вакцины JYNNEOS, что позволяет применять эту вакцину внутрикожно у пациентов в возрасте 18 лет и старше с высоким риском заражения вирусом оспы обезьян. После выдачи разрешения FDA общее количество доступных к применению доз увеличилось в пять раз.
Согласно экстренному разрешению на применение вакцину также можно вводить в виде подкожной инъекции детям в возрасте младше 18 лет с высоким риском заражения вирусом оспы обезьян. В 2019 году применение этой модифицированной осповакцины Анкара (MVA) было одобрено FDA для применения в профилактике натуральной оспы и оспы обезьян. Вакцину JYNNEOS вводят в виде подкожной инъекции в двух дозах с интервалом в четыре недели. Часть дозы вакцины необходимо вводить внутрикожно.
Согласно полученному разрешению часть дозы вакцины JYNNEOS необходимо вводить внутрикожно, между слоями кожи у лиц в возрасте 18 лет и старше, у которых, как считается, имеется повышенный риск заражения вирусом оспы обезьян. Вакцинацию по-прежнему будет необходимо выполнять с введением двух доз вакцины с интервалом в 4 недели (28 дней). В условиях текущей вспышки оспы обезьян контроль распространения этой инфекции с введением только одной дозы вакцины JYNNEOS невозможен, так как доказательства ее длительного защитного эффекта отсутствуют.
Экстренное разрешение на применение вакцины Jynneos было выдано на основании результатов клинического исследования 2015 года, в котором сравнивали эффективность вакцинации при введении 2 доз вакцины внутрикожно или подкожно. Лица, которым вакцину вводили внутрикожно, получали препарат в меньшем объеме (одну пятую от объема) по сравнению с лицами, которым вакцину вводили подкожно. Полученные результаты свидетельствовали о сопоставимом иммунном ответе в группах подкожного и внутрикожного введения препарата. Эффект вакцинации в обеих группах был сопоставим.
У лиц, которым вакцину вводили внутрикожно, частота развития реакций в месте инъекции (включая отек, зуд, уплотнение и покраснение) была выше, при этом интенсивность боли была ниже, а побочные эффекты были легкой степени тяжести. По мнению FDA, при применении вакцины Jynneos в соответствии с рекомендациями известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски.
Данные по безопасности и иммунологическому ответу, полученные у взрослых и при применении живых противооспенных вакцин у детей в предыдущие периоды, также свидетельствуют в пользу применения вакцины Jynneos с ее подкожным введением у лиц в возрасте до 18 лет. В клинических исследованиях, которые проводили в рамках процедуры получения разрешения, применение вакцины JYNNEOS также изучали у пациентов с иммунодефицитными заболеваниями, при этом была установлена эффективность и безопасность такой профилактики. Эта вакцина была первоначально разработана для применения в качестве альтернативного средства у лиц с ослабленным иммунитетом на случай вспышки натуральной оспы.
Для подтверждения возможности применения одобренных вакцин по незарегистрированных показаниям или экстренного применения неодобренных вакцин FDA может выдать экстренное разрешение на применение (EUA), если чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения может стать угрозой национальной безопасности или безопасности и здоровью граждан, находящихся за рубежом, а также если имеются обстоятельства, указывающие на необходимость применения вакцин в экстренных случаях. Таким образом, выдача экстренного разрешения на применение вакцины JYNNEOS может ускорить обеспечение доступа к вакцинации всех подверженных риску лиц. За счет увеличения объема доступных доз большее количество лиц, желающих пройти вакцинацию против вируса оспы обезьян, теперь смогут сделать это.
FDA США
Monkeypox Update: FDA Authorizes Emergency Use of JYNNEOS Vaccine to Increase Vaccine Supply
Комментарии (0)