Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
FDA одобрило применение бебтеловимаба, обладающего выраженной активностью в отношении высокопередаваемого штамма «омикрон», для лечения коронавирусной инфекции.
11 февраля 2022 года Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение бебтеловимаба для лечения коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести, поскольку была установлена его нейтрализующая активность против всех вызывающих опасения циркулирующих штаммов SARS-CoV-2, включая «омикрон» и его субвариант BA.2.
Разрешение на экстренное применение бебтеловимаба (подтвержденное доклиническими и клиническими данными) включает применение в лечении коронавирусной инфекции у взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг (около 88 фунтов)) с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 и повышенным риском прогрессирования инфекции до тяжелой степени, включая госпитализацию или смерть, а также у пациентов, которым необходимы альтернативные методы лечения COVID-19, поскольку использование одобренных или утвержденных FDA США методов недоступно или неприемлемо.
Применение бебтеловимаба, моноклонального антитела (МАТ), не разрешено у пациентов, госпитализированных или нуждающихся в оксигенотерапии в связи с коронавирусной инфекцией. У лиц, госпитализированных по поводу коронавирусной инфекции, оценку применения терапии бебтеловимабом не проводили. Следовательно, применение бебтеловимаба может быть связано с неблагоприятными клиническими исходами при назначении пациентам, госпитализированным по поводу коронавирусной инфекции и нуждающимся в искусственной вентиляции легких или высокопоточной оксигенотерапии.
Клинические данные для бебтеловимаба приводятся на основании результатов рандомизированного исследования II фазы, в котором оценивали эффективность применения бебтеловимаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими МАТ для лечения коронавирусной инфекции. Бебтеловимаб связывается со спайковым белком SARS-CoV-2, как и другие МАТ, которые одобрены для применения у пациентов из группы высокого риска с коронавирусной инфекцией легкой и средней степени и эффективны для снижения риска госпитализации или смертности.
Результаты лабораторных испытаний свидетельствуют о том, что бебтеловимаб активен как в отношении субварианта BA.2 штамма «омикрон», так и в отношении самого этого штамма. В плацебо-контролируемый период исследования были включены 380 участников с низким риском (т. е. лица без известных факторов риска тяжелого течения коронавирусной инфекции).
В этом периоде исследования участников рандомизировали на получение плацебо, только бебтеловимаба или бебтеловимаба в комбинации с другими МАТ. Терапия бебтеловимабом привела к сокращению временного интервала до устойчивого разрешения симптомов по сравнению с плацебо. Кроме того, на 5-й день после терапии отмечалось снижение вирусной нагрузки по сравнению с плацебо.
В другом периоде исследования, включавшем в основном лиц с высоким риском (т. е. лиц без известных факторов риска тяжелого течения коронавирусной инфекции), 150 участников рандомизировали на получение бебтеловимаба в виде монотерапии или в комбинации с другими МАТ. В группе открытого лечения еще 176 участников с высоким риском получали бебтеловимаб в комбинации с другими МАТ.
У пациентов, получавших бебтеловимаб отдельно или в сочетании с другими МАТ, частота госпитализации и уровень смертности, связанные с COVID-19, в течение 29 дней как правило были ниже показателей, наблюдаемых при применении плацебо в ранее проведенных исследованиях других МАТ у лиц с высоким риском. При применении бебтеловимаба в качестве монотерапии и в комбинации с другими МАТ результаты клинических исследований были сопоставимы. Возможными нежелательными явлениями терапии бебтеловимабом были сыпь, тошнота, зуд, рвота и реакции, связанные с инфузией.
Бебтеловимаб не является альтернативным вариантом вакцинации у лиц, которым показано применение основной и бустерной доз вакцины против коронавируса. FDA зарегистрировало 2 вакцины и одобрило ряд других препаратов для профилактики коронавирусной инфекции и предупреждения развития тяжелых клинических исходов, связанных с COVID-19, включая смерть и госпитализацию. Поскольку новые штаммы коронавируса продолжают появляться, разрешение на применение бебтеловимаба является важным шагом для удовлетворения потребностей пациентов и медицинских работников в борьбе с пандемией.
FDA США
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19 that Retains Activity Against Omicron Variant
Комментарии (0)