Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление
по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)
одобрило применение амисульприда для лечения пациентов с послеоперационной
тошнотой и рвотой (ПОТР).
Амисульприд (селективный антагонист дофаминовых рецепторов D2 и D3) был одобрен FDA для лечения ПОТР у пациентов, которые получали противорвотную профилактику препаратом другого класса или не получали профилактическую терапию. Данный препарат также можно применять для профилактики ПОТР, как самостоятельно, так и в комбинации с другими противорвотными препаратами.
Во время индукции анестезии (профилактика ПОТР) или в случае тошноты и (или) рвоты после операции (лечение ПОТР) этот препарат обычно вводят внутривенно в виде однократной дозы в течение 1–2 минут. Одобрение амисульприда FDA было основано на данных, собранных в ходе 4 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований профилактики и лечения ПОТР.
В исследованиях профилактики ПОТР этот антагонист дофаминовых рецепторов оценивали как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другим недофаминергическим противорвотным препаратом, вводимым внутривенно (дексаметазон, ондансетрон или бетаметазон).
По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у большего количества пациентов, получавших монотерапию амисульпридом, наблюдался полный ответ (отсутствие эпизодов рвоты или необходимости применения препарата неотложной терапии в первые сутки после операции), как показано в следующей таблице:
По сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у большего количества пациентов, получавших амисульприд в комбинации с другим противорвотным препаратом, наблюдался полный ответ, как показано в следующей таблице:
Наиболее частыми нежелательными реакциями были гипокалиемия, повышенная концентрация пролактина в крови, озноб, артериальная гипотензия и вздутие живота. В исследованиях лечения ПОТР приняли участие пациенты с ПОТР после общей анестезии и плановой операции, которые ранее не получали профилактическую терапию ПОТР, а также пациенты, для которых профилактическая терапия противорвотным препаратом другого класса оказалась неэффективной.
По сравнению с группой плацебо, у большего количества пациентов, не получавших профилактическую терапию, и пациентов, получавших ее, наблюдался полный ответ на лечение амисульпридом (отсутствие эпизодов рвоты или необходимости применения препарата неотложной терапии в первые сутки после операции (за исключением рвоты в первые 30 минут)), как показано в следующей таблице:
Боль в месте инфузии была наиболее частой нежелательной реакцией, отмечаемой в данном исследовании. Что касается безопасности применения амисульприда, в зависимости от дозы и концентрации препарат может приводить к удлинению интервала QT. Поэтому амисульприд строго противопоказан пациентам, принимающим дроперидол, а также пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
Стоит отметить, что основная цель исследования состоит в назначении амисульприда в США в качестве стандарта лечения ПОТР у пациентов, для которых стандартная профилактическая терапия оказалась неэффективной (самая широкая область неудовлетворенных потребностей). Согласно результатам всестороннего анализа, амисульприд представляет собой перспективную альтернативу существующим препаратам для лечения ПОТР у пациентов группы высокого риска, а также в клинических условиях, где комбинированная профилактическая терапия может быть очень эффективной.
Амисульприд выпускается в ампулах, рассчитанных на одну дозу (5 мг/2 мл).
Ожидается, что он поступит в продажу во второй половине 2020 г.
MPR
Barhemsys Approved for Postoperative Nausea and Vomiting
Комментарии (0)