Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на применение молнупиравира в форме таблеток для приема внутрь в качестве дополнительного варианта лечения инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2.
23 декабря 2021 года FDA опубликовало разрешение на применение в чрезвычайной ситуации (EUA) молнупиравира для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2 и повышенным риском развития тяжелой формы коронавирусной инфекции, включая риск госпитализации или смерти. Препарат показан в ситуациях, когда альтернативные варианты лечения SARS-CoV-2, одобренные FDA, недоступны или не являются клинически приемлемыми.
Механизм действия молнупиравира основан на внесении ошибок в генетический код коронавируса. Это, в свою очередь, препятствует его дальнейшей репликации. Молнупиравир доступен только по рецепту, и его прием должен быть начат сразу после установления диагноза или в течение пяти дней после появления симптомов. Препарат не одобрен для применения у лиц моложе 18 лет, так как может влиять на рост хрящей и костей.
Препарат не одобрен для профилактики коронавирусной инфекции до и после заражения, а также в качестве препарата начальной терапии у пациентов, госпитализированных по поводу инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2. Это связано с тем, что у пациентов, начавших лечение после госпитализации по поводу коронавирусной инфекции, не было отмечено пользы от терапии. Препарат не является альтернативой вакцинации у лиц, которым показана вакцинация от коронавируса и бустерная доза препарата.
FDA подтвердило возможность использования одной вакцины и одобрило другие вакцины для профилактики коронавирусной инфекции и тяжелых клинических исходов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, включая смертность и госпитализацию. Разрешение на применение в чрезвычайной ситуации (EUA) было выдано на основании данных рандомизированного клинического исследования (MOVe-OUT). В данном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании изучали эффективность применения молнупиравира для лечения не госпитализированных пациентов (≥18 лет) с коронавирусной инфекцией легкой или средней степени тяжести и подверженных повышенному риску развития тяжелой формы COVID-19 и (или) госпитализации.
Участники имели хроническое заболевание в анамнезе или повышенный риск развития коронавирусной инфекции по другим причинам и не были вакцинированы против коронавируса. Основной конечной точкой была оценка доли участников, которые были госпитализированы или умерли по любой причине в течение двадцати девяти дней наблюдения. Из 709 добровольцев, получавших молнупиравир, 6,8 % были госпитализированы или умерли в течение этого периода времени по сравнению с 9,7 % из 699 добровольцев, получавших плацебо.
В течение периода наблюдения в группе добровольцев, получавших молнупиравир, был зарегистрирован 1 смертельный исход, и 9 — в группе добровольцев, получавших плацебо. Нежелательные явления включали головокружение, тошноту и диарею. Препарат молнупиравир предназначен для приема внутрь по 4 капсулы по 200 мг каждые 12 часов в течение 5 дней (40 капсул на курс лечения). Препарат не одобрен для использования в течение более 5 дней подряд. Оценка эффективности и безопасности применения молнупиравира в лечении коронавирусной инфекции продолжается.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults
Комментарии (0)