Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
С целью борьбы с распространением COVID-19 FDA внесло изменения в экстренное разрешение на применение в отношении противокоронавирусной вакцины и включило в него разрешение на применение данной вакцины у детей раннего подросткового возраста.
3 января 2022 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло изменения в экстренное разрешение на применение (EUA) противокоронавирусной вакцины на фоне распространения омикрон-варианта.
(а) В настоящее время ревакцинирующие дозы одобрены для применения у детей раннего подросткового возраста
Поправку в EUA внесли на основании данных об исходах в клинической практике, которые включали сведения по безопасности у более чем 6300 пациентов (возраст от 12 до 15 лет включительно), получивших ревакцинирующую дозу вакцины не ранее чем через пять месяцев после курса первичной вакцинации двумя дозами.
По мнению специалистов FDA, польза от введения ревакцинирующей дозы перевешивает возможные риски.
После введения ревакцинирующей дозы не наблюдалось проблем по безопасности, таких как миокардит или перикардит.
(b) Для пациентов в возрасте 12 лет и старше временной интервал до введения ревакцинирующей дозы теперь составляет пять месяцев
Ревакцинирующая доза противокоронавирусной вакцины статистически значимо усиливает гуморальную иммунную реакцию пациента, что помогает бороться с высокозаразным омикрон-вариантом коронавирусной инфекции. Одобрение введения ревакцинирующей дозы через пять месяцев вместо шести после завершения курса первичной вакцинации может обеспечить лучшую защиту от омикрон-варианта.
(c) Детям с пониженным иммунитетом разрешено вводить третью дозу вакцины из курса первичной вакцинации
У детей (в возрасте 5–11 лет), которым провели трансплантацию солидных органов, или у которых ослаблен иммунитет, может отсутствовать адекватный ответ на курс первичной двухдозовой вакцинации. Чтобы обеспечить максимальную пользу от вакцинации, FDA утвердило для этой возрастной категории применение третьей дозы вакцины из курса первичной вакцинации. Эффективность дополнительной дозы у детей в данной популяции была рассчитана на основе данных популяции взрослых пациентов. Детям с нормальным иммунитетом и полностью вакцинированным третья доза не требуется.
На основе имеющихся данных FDA утверждает, что ревакцинирующая доза разрешенных вакцин может обеспечить улучшенную защиту как против штамма омикрон, так и против штамма дельта. В частности, омикрон-вариант обладает повышенной резистентностью к уровням антител, вырабатываемым в ответ на дозу вакцины курса первичной вакцинации.
Таким образом, FDA расширило популяцию пациентов, которым показано получение ревакцинирующей дозы, сократило интервал между полной первичной вакцинацией и введением ревакцинирующей дозы, а также одобрило введение третьей дозы вакцины для повышения уровня защиты у детей с пониженным иммунитетом.
Покраснение кожи, утомляемость, боль, лихорадка, головная боль, припухлость в месте инъекции, боль в суставах, мышечная боль и увеличение лимфатических узлов были наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, получивших ревакцинирующую дозу.
FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Multiple Actions to Expand Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
Комментарии (0)