Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Европейское агентство лекарственных средств (EMA)
получило заявление на выдачу условного регистрационного удостоверения на
лекарственный препарат ремдесивир в Европейском союзе.
EMA приняло к рассмотрению заявление на выдачу условного регистрационного удостоверения на ремдесивир для лечения заболевания, вызываемого коронавирусом SARS-CoV-2. Агентство сразу приступило к его рассмотрению. Ремдесивир — противовирусный препарат, который в данный момент проходит исследования по оценке влияния на снижение тяжести исходов COVID-19. Препарат является ингибитором вирусной РНК-полимеразы, который препятствует продукции вирусного генетического материала. Это подавляет размножение вируса.
В сокращенные сроки была проведена оценка соотношения пользы и риска
ремдесивира. В зависимости от того, потребуется ли дополнительная информация
для проведения оценки и достоверности представленных данных, заключение EMA
может быть выдано в течение нескольких недель.
В ходе первого цикла постепенной экспертизы (30 апреля 2020 г. — 15 мая
2020 г.) уже была проведена оценка некоторых данных. На первом этапе
рабочие группы и научные комитеты EMA совместно провели экспертизу
регистрационного досье в кратчайшие сроки, одновременно обеспечив достоверную
оценку представленных данных.
В ходе постепенной экспертизы Комитет по лекарственным препаратам для
медицинского применения (CHMP) EMA выполнил оценку данных на основании
предварительных результатов многочисленных клинических исследований, данных по
качеству, производству и дополнительных данных, полученных в рамках
гуманитарных программ применения. После проведенной оценки CHMP предложил
компании вместе с заявлением на выдачу условного регистрационного удостоверения
предоставить необходимую дополнительную информацию.
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) EMA выполнил первичную
оценку предварительного плана управлении рисками (ПУР), представленного компанией.
PRAC продолжит оценку данных по безопасности лекарственного препарата, чтобы
оперативно выявить, квалифицировать и снизить риски, связанные с применением
ремдесивира, а также рассмотреть проблемы безопасности препарата.
Кроме того, Педиатрический комитет (PDCO) EMA опубликовал свое заключение о
плане исследований у детей. В плане содержится информация о разработке и
проведении исследований лекарственного препарата для применения у детей в
соответствии с ускоренным графиком, предусмотренным для препаратов,
предназначенных для лечения COVID-19.
EMA работает в тесном контакте с Европейской комиссией (ЕК), чтобы принять
решение о достаточности представленных данных для выдачи заключения CHMP о том,
что польза от применения ремдесивира для лечения коронавируса перевешивает
риски. Это поможет Европейской комиссии выдать регистрационное удостоверение,
которое будет действовать в государствах-членах ЕС и Европейской экономической
зоне.
Хотя ремдесивир еще не зарегистрирован в ЕС по данному показанию, как и другие
незарегистрированные лекарственные препараты, он доступен участникам
клинических исследований и пациентам в рамках гуманитарных программ применения.
Разработку ремдесивира ведет компания «Гилеад Сайенсиз Айлэнд ЮCи» (Gilead
Sciences Ireland UC). Препарат предназначен для внутривенных инфузий
(капельного введения).
Европейское агентство лекарственных средств
EMA receives application for conditional authorisation of first COVID-19 treatment in the EU
EMA receives application for conditional authorisation of first COVID-19 treatment in the EU
Комментарии (0)