Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Врачи могут назначать препарат Эликсиб пациентам с острой формой мигрени
для быстрого облегчения боли.
Препарат Эликсиб, раствор для приема внутрь, который является лекарственной формой целекоксиба (нестероидного противовоспалительного препарата, НПВП) компании «Д-р Реддис Лабораторис», был недавно одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для лечения острых форм мигрени вне зависимости от наличия ауры.
Основанием для выдачи одобрения послужили результаты двух клинических исследований с участием пациентов с эпизодической мигренью в анамнезе (2–8 приступов мигрени в месяц, приступы головной боли 0–14 дней в месяц, период между приступами головной боли составляет 48 часов). Пациентов рандомизировали на получение препарата Эликсиб, 120 мг (исследование 1 — 316 пациентов, исследование 2 — 311 пациентов) или на получение плацебо (исследование 1 — 315 пациентов, исследование 2 — 311 пациентов). Пациенты должны были принимать препарат для купирования приступов мигрени средней и сильной степени интенсивности.
Основная конечная точка включала купирование боли через два часа после приема препарата, в том числе исчезновение наиболее неприятных симптомов (которое можно описать как исчезновение таких неприятных симптомов, самостоятельно определяемых пациентом, как тошнота, фотофобия и фонофобия).
В результате число пациентов, достигших исчезновения наиболее неприятных симптомов через 2 часа после приема препарата, было существенно выше в группе применения препарата Эликсиб по сравнению с группой плацебо. Во втором исследовании число пациентов, достигших купирования боли через два часа после приема препарата Эликсиб, было статистически значимо выше, чем после приема плацебо. В первом исследовании, купирование боли через два часа после приема препарата было выявлено приблизительно у 32,4 % пациентов, принимавших препарат Эликсиб, по сравнению с 25,3 % пациентов, принимавших плацебо.
С точки зрения безопасности, наиболее распространенной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата, была дисгевзия. В инструкции по применению препарата Эликсиб содержится особое предупреждение о риске развития серьезных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, связанных с применением препарата.
Препарат Эликсиб доступен в виде прозрачного бесцветного раствора для приема внутрь с содержанием целекоксиба 25 мг/1 мл (120 мг/4,8 мл). Максимальная рекомендованная доза составляет 120 мг в сутки.
По словам старшего вице-президента группы запатентованных лекарственных препаратов компании «Д-р Реддис Лабораторис» Анила Намбудирипада (Anil Namboodiripad): «Лучшее всасывание препарата Эликсиб обусловлено системой доставки лекарственного средства с самопроизвольным образованием микроэмульсии, что улучшает его растворимость и биодоступность. Кроме того, быстрое начало действия препарата полезно для пациентов, подверженных приступам острой мигрени».
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA)
https://www.empr.com/home/news/celecoxib-oral-solution-approved-for-acute-migraine-treatment/
Celecoxib Oral Solution Approved for Acute Migraine Treatment
Комментарии (0)