Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В соответствии с решением
Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
(USFDA) элезанумаб объявлен орфанным препаратом для лечения пациентов с
повреждением спинного мозга. Препарату присвоен статус ускоренного
рассмотрения.
Согласно уведомлению, опубликованному 28 сентября 2020 г., элезанумаб (исследуемое моноклональное антитело — иммуноглобулин человека изотипа G1), который предназначен для лечения пациентов с острыми травматическими повреждениями шейного отдела спинного мозга, был классифицирован FDA как орфанный препарат со статусом ускоренного рассмотрения. Это исследуемое антитело селективно связывается с молекулой RGM-A (repulsive guidance molecule A), которая подавляет рост аксонов. Считается, что нейтрализация данного ингибитора будет способствовать регенерации нервной ткани.
С целью изучения безопасности и эффективности элезанумаба у пациентов с повреждениями спинного мозга будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование c доказательством концепции II фазы. В настоящее время проводится набор участников исследования (планируемая численность популяции — 54 пациента). Участники будут рандомизированно распределены в группы, получающие элезанумаб или плацебо внутривенно в течение 24 часов после развития повреждения. Инъекции будут проводиться повторно каждые 4 недели на протяжении 48 недель (всего 13 доз).
Также будет изучена роль элезанумаба в лечении пациентов с рассеянным склерозом и острым ишемическим инсультом. Как правило, FDA присваивает статус орфанного препарата лекарственным средствам, которые предназначены для профилактики или лечения редких заболеваний, наблюдающихся менее чем у 200 000 людей.
Статус ускоренного рассмотрения предполагает более быструю оценку документации в отношении лекарственных средств, которые разработаны для лечения угрожающих жизни состояний или тяжелых заболеваний. В целом этот статус присваивается препаратам, которые предположительно будут иметь жизненно важное значение для выживаемости и повседневного функционирования пациентов.
MPR
Elezanumab Granted Orphan Drug, Fast Track Designations for Spinal Cord Injury
Комментарии (0)