22 сентября 2012 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) внесло изменение в разрешение на экстренное использование, выданное в отношение вакцины от коронавируса, которое допускает применение однократной бустерной дозы у особых групп населения, включая:

• лиц в возрасте 18–64 лет с повышенным риском развития тяжелой формы коронавирусной инфекции;
• лиц в возрасте 65 лет и старше;
• лиц в возрасте 18–64 лет, часто вступающих в контакт с инфицированными коронавирусом в силу профессиональных занятий, что делает повышает риск развития серьезных осложнений заболевания.

Бустерная доза вакцины от COVID-19 разрешена для применения у указанных групп населения не ранее чем через шесть месяцев после завершения курса первичной вакцинации и может быть введена в любое время после указанного срока. ²³ августа FDA одобрило иРНК-вакцину от COVID-19 Комирнати (Comirnaty) для профилактики коронавирусной инфекции у лиц в возрасте 16 лет и старше.

²⁵ августа 2021 г. FDA получило дополнение к заявке на регистрацию биологического препарата Комирнати с просьбой одобрить однократную бустерную дозу вакцины для применения через шесть месяцев после завершения курса первичной вакцинации у лиц в возрасте 16 лет и старше. ¹⁷ сентября состоялось заседание Совещательного комитета по вакцинам и родственным биологическим препаратам. Решение о внесении изменений в разрешение на экстренное использование приняли на основании имеющихся научных доказательств и детального анализа предоставленных данных. Специалисты пришли к заключению, что бустерная доза вакцины является эффективной мерой по профилактике COVID-19.

FDA провело оценку иммунного ответа и данных по безопасности выборки участников первичного клинического исследования вакцины от коронавируса с целью получения доказательств в пользу одобрения экстренного использования однократной бустерной дозы. Кроме того, были также учтены данные из реальной практики об эффективности вакцины за продолжительный период времени.

Была проведена оценка иммунологической реакции у 200 пациентов в возрасте 18–55 лет, которые получили однократную бустерную дозу примерно через шесть месяцев после введения ^второй дозы. Результаты сравнения уровня антител против смертельно опасной инфекции COVID-19 через один месяц после введения бустерной дозы вакцины и иммунного ответа через один месяц после завершения курса вакцинации с применением двухдозовой вакцины у одних и тех же пациентов свидетельствовали о статистически значимой вторичной (бустерной) реакции.

Дополнительно оценивали частоту заражения вариантом «дельта» коронавируса SARS-CoV-2 во время текущей пандемии у лиц, принимавших участие в клиническом исследовании и завершивших курс первичной вакцинации с применением двухдозовой вакцины на раннем этапе исследования, по сравнению с участниками, завершившими курс вакцинации с применением двухдозовой вакцины в конце исследования. Оказалось, что в период исследования (июль и август 2021 г.) частота заражения коронавирусной инфекцией была выше у пациентов, завершивших курс первичной вакцинации раньше, чем у пациентов, завершивших соответствующий курс позднее.

Согласно FDA, резкий скачок заболеваемости коронавирусом, наблюдаемый в указанный период, мог быть связан с незначительным снижением эффективности вакцины у лиц, вакцинированных на раннем этапе. Оценку безопасности проводили у 306 пациентов (в возрасте 18–55 лет) и у 12 пациентов (в возрасте 65 лет и старше), за которыми наблюдали в течение примерно двух месяцев. Лица, получившие бустерную дозу вакцины от COVID-19, часто сообщали о таких нежелательных явлениях, как отек, боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, озноб, упадок сил, боль в мышцах и суставах.

По сравнению с курсом первичной вакцинации с применением двухдозовой вакцины, после введения бустерной дозы вакцины от COVID-19 случаи увеличения лимфатических узлов в подмышечной впадине регистрировались чаще. Следует отметить, что у вакцины от коронавируса, получившей одобрение FDA, состав схож с составом вакцины Комирнати, одобренной FDA, и эти вакцины являются взаимозаменяемыми. FDA продолжит изучать полученные данные о применении бустерных доз вакцин от коронавируса, и в дальнейшем примет соответствующие решения.