Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю за качеством продуктов питания и
лекарственных средств США (FDA) рассмотрит заявление о регистрации комбинации голимумаб и
метотрексат (MTX) для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита
(пЮИА) и ювенильного псориатического артрита (ЮПА).
Недавно известная фармацевтическая компания подала в FDA два дополнительных заявления о регистрации биологического препарата для регистрации голимумаба в сочетании с метотрексатом по показаниям полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и ювенильный псориатический артрит у пациентов в возрасте двух лет и старше.
В поддержку заявления предоставлены данные клинического исследования III фазы GO‑VIVA. Цель данного исследования состояла в определении безопасности, эффективности и фармакокинетики голимумаба (блокатора фактора некроза опухоли). В исследование были включены 127 пациентов в возрасте 2–17 лет с пЮИА. У пациентов, включенных в исследование, была выявлена активная форма ревматоидного артрита в ≥ 5 суставах, несмотря на терапию метотрексатом в течение 2 месяцев и более. В исследование также были включены пациенты с ЮПА.
В рамках обязательных пострегистрационных требований Закона об обязательности проведения исследований у детей данная работа была осуществлена для оценки потенциальной общей эффективности применения голимумаба у детей. Данные были основаны на результатах опорных клинических исследованиях GO‑FURTHER и GO‑VIBRANT по изучению применения голимумаба у взрослых с ревматоидным и псориатическим артритом.
Jenssen
Golimumab Juvenile Arthritis Study Data Submitted for FDA Review
Комментарии (0)