Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю качества
пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на
экстренное применение барицитиниба в сочетании с ремдесивиром для лечения
пациентов с COVID-19.
19 ноября 2020 года FDA выдало разрешение на экстренное применение барицитиниба в сочетании с ремдесивиром для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет с подозрением на COVID-19, а также с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), искусственная вентиляция легких (ИВЛ) или получение дополнительного кислорода.
В течение 29 дней наблюдения выявлено, что у пациентов, получавших барицитиниб (ингибитор янус-киназы) в сочетании с ремдесивиром (противовирусным препаратом), период выздоровления был короче по сравнению с пациентами, получавшими плацебо и ремдесивир.
Разрешение на экстренное применение было выдано на основании результатов рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования (ACTT-2). Целью данного исследования, проведенного Национальным институтом по изучению аллергических и инфекционных заболеваний (NIAID), была оценка эффективности и безопасности применения барицитиниба в сочетании с ремдесивиром у 1033 пациентов с COVID-19 умеренной и тяжелой степени. Период последующего наблюдения составил 29 дней.
Пациентов рандомизировали на получение комбинированной терапии барицитинибом и ремдесивиром (n = 515) или плацебо и ремдесивиром (n = 518). Основной конечной точкой было время до выздоровления. Выздоровлением считалось либо отсутствие необходимости в постоянном медицинском уходе и получении дополнительного кислорода в условиях стационара, либо выписка из больницы.
Медиана времени до выздоровления от COVID-19 была ниже в группе барицитиниба и ремдесивира по сравнению с группой плацебо и ремдесивира (см. таблицу ниже).
По оценке, на 29-й день отношение шансов прогрессирования заболевания до наступления смерти или необходимости в ИВЛ в группе барицитиниба и ремдесивира было ниже по сравнению с группой плацебо и ремдесивира. По оценке на 15-й день шансы на клиническое улучшение в группе барицитиниба и ремдесивира были выше по сравнению с группой плацебо и ремдесивира. Различия в эффективности были статистически значимыми для всех конечных точек.
В ходе исследования выявили следующие нежелательные явления, потенциально связанные с проводимым лечением: аллергические реакции, тяжелые инфекции, изменение некоторых лабораторных показателей и образование тромбов. Разрешение FDA на экстренное применение данного сочетания препаратов — определенное достижение в лечении пациентов, госпитализированных с COVID-19, а также важное разрешение на применение препарата, который потенциально может воздействовать на течение воспалительных процессов.
Оценка эффективности и безопасности применения исследуемых препаратов в лечении пациентов с COVID-19 еще продолжается. Барицитиниб не имеет разрешения на применение при лечении COVID-19 в качестве монотерапии. Таким образом, применение комбинированной терапии барицитинибом и ремдесивиром в лечении пациентов с COVID-19, по видимому, обеспечивает удовлетворительные результаты.
FDA США
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of COVID-19
Комментарии (0)