FDA одобрило еще один высококонцентрированный биосимиляр адалимумаба

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило безцитратную лекарственную форму адалимумаба-adbm для подкожных инъекций в более высоких концентрациях. Эта новая лекарственная форма с концентрацией 100 мг/мл позволяет сократить объем инъекции на 50 % и выпускается в предварительно заполненных шприцах или шприц-ручках.

Адалимумаб-adbm применяют для лечения ряда заболеваний у взрослых. Они включают ревматоидный артрит средней и тяжелой степени, хронический бляшечный псориаз, гнойный гидраденит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, язвенный колит и различные типы увеита. Адалимумаб-adbm также одобрен для лечения ювенильного идиопатического артрита у детей младшего возраста 2 лет и старше и болезни Крона у пациентов в возрасте 6 лет и старше.

Адалимумаб-adbm в низкой концентрации одобрен в прошлом году и стал первым биосимиляром адалимумаба, получившим статус взаимозаменяемости, что позволяет заменять им оригинальный препарат без привлечения лечащего врача. Однако высококонцентрированный вариант этого биосимиляра на данный момент не получил статуса взаимозаменяемости.