Согласно результатам промежуточного анализа данных проспективного рандомизированного исследования, применение кеторолака привело к статистически значимому сокращению пребывания в больнице и общего объема применения опиоидов в эквивалентах морфина в миллиграммах во время госпитализации и в течение первых 48 часов после операции (послеоперационного введения опиоидов) и при этом обеспечивало сопоставимый уровень облегчения послеоперационной боли у взрослых, перенесших минимально инвазивный задний трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (ТПМС).

Целью данного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования не меньшей эффективности было доказать не меньшую эффективность препарата с учетом частоты успеха процедуры у лиц, получавших кеторолак после планового минимально инвазивного ТПМС. Кроме того, авторы хотели доказать, что применение кеторолака позволяет уменьшить объем введения опиоидов при обезболивании в ближайшем послеоперационном периоде.

В исследование включали лиц с дегенеративными заболеваниями позвоночника, которым было показано проведение от одно- до трехуровневого ТПМС. ТПМС проводили минимально инвазивным способом с использованием костного морфогенетического белка. Участников рандомизировали на получение плановой 48-часовой терапии с внутривенным введением кеторолака (в дозе 15 мг каждые 6 часов) или физиологического раствора в дополнение к стандартному режиму обезболивания. Основными установленными конечными точками были частота успеха спондилодеза по данным радиографического исследования через 6 месяцев и через 1 год при оценке согласно критериям Suk.

Дополнительными установленными конечными точками были 48-часовой и общий объем применения опиоидов в послеоперационном периоде (в эквивалентах морфина в миллиграммах), частота развития осложнений, связанных с применением препарата, и продолжительность госпитализации. Оценку результатов лечения пациентами и оценку функционального результата проводили с использованием индекса инвалидизации Освестри, шкалы оценки интенсивности боли (визуальной аналоговой шкалы [ВАШ]) и краткого опросника из 12 пунктов.

Был проведен однофакторный анализ. Оценку данных 246 лиц выполняли согласно протоколу. Характеристики участников в группах кеторолака и плацебо были сопоставимы. Статистически значимых различий между группами в отношении частоты успеха спондилодеза через 1 год после операции выявлено не было. Различия (%) в частоте образования плотного костного блока в группах исследования не достигли критериев подтверждения меньшей эффективности.

В группе кеторолака было отмечено статистически значимое уменьшение среднего общего и 48-часового объема применения опиоидов и продолжительности госпитализации, при этом средние оценки по ВАШ в течение 48 часов после вмешательства были сопоставимы. Что касается частоты развития осложнений в периоперационном периоде, то существенных различий между группами выявлено не было. В группах кеторолака и плацебо через 6 месяцев и через 1 год после вмешательства была установлена сопоставимая / не меньшая частота успеха спондилодеза.