Согласно заявлению надежной биофармацевтической компании, сделанному 29 июля 2020 г., в исследовании III фазы ADVANCE по оценке применения экспериментального лекарственного препарата Атогепант была успешно достигнута основная конечная точка — статистически значимо большее снижение среднего количества дней с мигренью в месяц, по сравнению с плацебо, для всех доз, при продолжительности лечения 12 недель.

«С учетом результатов исследования, данное эффективное и безопасное профилактическое средство, предотвращающее развитие мигрени за счет блокирования рецепторов CGRP, будет полезно пациентам и врачам в качестве простого метода пероральной терапии с применением препарата один раз в сутки», — сообщил медицинский специалист компании.

В данном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом опорном исследовании III фазы в параллельных группах оценивали эффективность, безопасность и переносимость атогепанта для приема внутрь, применяемого для профилактики мигрени у пациентов, у которых наблюдается 4–14 дней с мигренью в месяц.

В исследование было включено 910 пациентов, которых разделили на 4 группы лечения, а именно группы применения атогепанта в дозе 10 мг, 30 мг или 60 мг 1 р/сут или плацебо. Оценку эффективности выполняли в модифицированной популяции для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство (mITT), в которую вошло 873 пациента. В качестве основной конечной точки использовали изменение среднего количества дней с мигренью в месяц через 12 недель относительно исходного уровня. Для всех доз атогепанта была достигнута основная конечная точка и наблюдалось статистически значимо большее снижение среднего количества дней с мигренью в месяц, по сравнению с плацебо.

У пациентов, получавших атогепант в дозе 10 мг, 30 мг или 60 мг, и у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение количества дней с мигренью, как показано в таблице ниже:

Доля пациентов, достигших снижения на 50 %, показана в таблице ниже:

На 12-й неделе оценивали изменение относительно исходного уровня для следующих показателей: среднее количество дней с мигренью, среднее количество дней применения препаратов неотложной терапии, среднее воздействие на повседневную деятельность в месяц, снижение физического функционирования согласно дневнику оценки воздействия мигрени на повседневную деятельность (AIM-D) и снижение ролевого функционирования согласно опроснику по оценке качества жизни при мигрени (MSQ). Применение препарата в дозах 30 мг и 60 мг обеспечивало статистически значимое улучшение для всех дополнительных конечных точек, а применение препарата в дозе 10 мг — для 4 из 6 дополнительных конечных точек.

С точки зрения безопасности, серьезные нежелательные явления наблюдались у пациентов, получавших атогепант в дозе 10 мг и плацебо. Тем не менее, в группах применения атогепанта в дозах 30 мг и 60 мг серьезные нежелательные явления отсутствовали. 

К нежелательным явлениям, частота развития которых составила ≥ 5 % как минимум в одной группе применения атогепанта и превышала таковую в группе плацебо, относились запор, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (преимущественно легкой или умеренной степени тяжести). Проблемы безопасности со стороны печени выявлены не были.

В июне 2018 г. были опубликованы результаты исследования II/III фазы CGP-MD-01, подтверждающие эффективность атогепанта. В исследовании была достигнута основная конечная точка, а именно существенное снижение среднего количества дней с мигренью в месяц через 12 недель относительно исходного уровня, по сравнению с плацебо.