Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Использование
M207, новой системы на основе микроигл для внутрикожного введения
золмитриптана, связано с развитием побочных эффектов легкой степени тяжести в
месте введения.
Результаты нового многоцентрового обсервационного исследования, опубликованные в журнале The Journal of Headache and Pain, указывают, что внутрикожное введение золмитриптана (M207, 3,8 мг) приводит к развитию кожных нежелательных реакций легкой степени тяжести, таких как кровотечение, эритема в месте введения и отек у пациентов с мигренью. Учитывая обнадеживающие результаты, полученные в более раннем рандомизированном контролируемом исследовании II–III фазы по оценке эффективности (ZOTRIP), в текущем исследовании изучали долгосрочный профиль безопасности, эффективности и переносимости терапии M207 при приступах мигрени.
В течение 48 часов после купирования соответствующего приступа с помощью системы M207 3,8 мг (золмитриптан для внутрикожного введения) включенные в исследование участники отмечали в электронном дневнике участника исследования симптомы головной боли и побочные эффекты. Клиническую оценку проводили с определенной периодичностью в течение около 12 месяцев. Из 335 пациентов, получивших лечение при ≥1 приступа мигрени, 257 и 127 пациентов завершили 6 месяцев и 1 год терапии соответственно.
Наиболее распространенной причиной досрочного прекращения участия в исследовании была низкая частота зарегистрированных приступов после рандомизации. Было проведено купирование 5 963 приступов мигрени. Почти у всех пациентов отмечалось по меньшей мере 1 нежелательное явление (в основном, легкая реакция в месте введения). Из 14 пациентов, досрочно прекративших участие в исследовании, 4 пациента выбыли из-за развития реакции в месте введения.
Участникам удалось достичь отсутствия боли в 44 % приступов, отсутствия наиболее беспокоящего симптома — в 62 % приступов и снижение боли в течение 2 часов после введения препарата — в 81 % приступов (см. рисунок 1).
Доля случаев головной боли, когда у участников наблюдалось отсутствие боли в течение 2–24 часов и 2–48 часов после введения дозы, представлена на рисунке 2.
Наряду с
сопоставимыми результатами в отношении эффективности, результаты, полученные в
этом исследовании соответствуют полученным в исследовании ZOTRIP, поэтому был
сделан вывод о хорошей переносимости M207 при длительном многократном
применении.
The Journal of Headache and Pain
Long term safety, tolerability, and efficacy of intracutaneous zolmitriptan (M207) in the acute treatment of migraine
Stephanie J Nahas и соавт.
Комментарии (0)