Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Автоинъектор DFN-11 прошел успешную валидацию является безопасным и не вызывает затруднений, использования пациентами с мигренью, независимо от того, был ли у них опыт выполнения инъекций, прошли ли они обучение без практических тренировок, или обучились самостоятельно.
Мигренозные головные боли являются очень интенсивными, изнуряющими и могут приводить к выраженным нарушениям функционирования и снижению когнитивных функций. Было установлено, что время реакции больного, его мышление, внимание, кратковременная память и визуально-пространственное восприятие при приступах мигрени снижаются по сравнению с лицами, не страдающими указанным заболеванием.
У пациентов, получавших низкие дозы (3 мг) суматриптана, наблюдалось снижение интенсивности мигренозной боли более чем на 50 %. В настоящее время не существует двухступенчатого автоинъектора низкодозового суматриптана, предназначенного для купирования острых приступов мигрени. С целью удовлетворения данной потребности был разработан цельносборный автоинъектор для подкожных инъекций однократных доз (суматриптан 3 мг; код изделия DFN-11). Устройство позволяет выполнить инъекцию с помощью простого двухступенчатого выдвижного механизма; кроме того, автоинъектор снабжен индикатором активации, процесса выполнения и завершения инъекции. С целью подтверждения возможности корректного и безопасного использования автоинъектора DFN-11 пациентами, страдающими мигренью, было проведено исследование.
В ходе испытания с участием 45 пациентов с мигренью (30 больных, принимавших только пероральные препараты, и 15 больных, получавших инъекции суматриптана) была проведена валидация субъективных (человеческих) факторов. При валидации участники без посторонней помощи выполняли имитацию инъекции. За два дня до процедуры половина участников, принимавших только пероральные препараты, прошла краткий курс обучения. Все остальные участники получили устройство только для осмотра и могли прочесть инструкцию. Во время первой сессии инъекции не проводились. Перед выполнением инъекций все участники получили письменные инструкции.
Все пациенты выполнили инъекцию без ошибок. Объективные параметры оценки включали извлечение устройства из упаковки, снятие колпачка, проверку срока годности, осмотр жидкости в окошке, выбор приемлемого места инъекции, правильное расположение устройства, подтверждение дозы и утилизацию устройства. Все участники отметили отсутствие затруднений при инъекционном введении препарата, а также сомнений относительно применения автоинъектора во время тяжелой мигрени.
Результаты исследования указывали на то, что применение автоинъектора DFN-11 является безопасным и не вызывает затруднений, а также характеризуется отсутствием неудачных попыток, высокого риска ошибочных действий, вероятности выливания препарата на кожу и рисков для безопасности пациентов. Автоинъектор DFN-11 прошел успешную валидацию, в ходе которой было подтверждена возможность его корректного и безопасного использования пациентами с мигренью, независимо от того, был ли у них опыт выполнения инъекций, прошли ли они обучение без практических тренировок, или обучились самостоятельно.
Medical Devices (Auckland)
Human factors validation study of 3 mg sumatriptan autoinjector, for migraine patients
Elimor Brand-Schieber и соавт.
Комментарии (0)