Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Запланировано исследование по оценке безопасности
и эффективности применения препарата Ци Чжи Вей Тонг, гранулы (QZWTG), по
сравнению с мосаприда цитратом, таблетки, для лечения пациентов с
функциональной диспепсией (ФД).
Будет выполнено исследование у пациентов с ФД с целью оценки безопасности и эффективности применения QZWTG, препарата традиционной китайской медицины (ТКМ), а также сравнения терапевтического эффекта QZWTG и мосаприда цитрата, таблетки, с точки зрения снижения выраженности клинических симптомов ФД.
Данное рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование с контролем плацебо и активным препаратом будет проводиться в восьми больницах. Участники будут рандомизированы в основную группу (n = 192) или контрольную группу (n = 192).
Пациенты в основной группе будут получать QZWTG и плацебо мосаприда цитрата. Пациенты в основной группе будут получать плацебо QZWTG и мосаприда цитрат, таблетки. Оценка безопасности и эффективности применения QZWTG у пациентов с ФД будет выполнена после 4 недель лечения и 2 недель последующего наблюдения.
Основной конечной точкой будет изменение выраженности основных симптомов. Дополнительными конечными точками будут нежелательные явления, изменение балла по шкале Гамильтона для оценки тревожности и шкале Гамильтона для оценки депрессии, а также балл по шкале выраженности симптомов с точки зрения ТКМ.
Биологический механизм действия QZWTG при лечении ФД будут оценивать по результатам анализа метаболомного профиля крови и мочи. Полученные результаты могут быть полезны при разработке клинических рекомендаций. Ожидается, что исследование будет завершено в декабре 2020 г.
Medicine (Baltimore)
Clinical study on post evaluation after listing of Qizhi Weitong granules Study protocol clinical trial (SPIRIT compliant)
Lin Xu
Комментарии (0)