Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
При сравнении с тенофовира дизопроксила фумаратом у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В применение прадефовира характеризовалось хорошей эффективностью и приемлемым профилем безопасности.
Результаты исследования II фазы, опубликованные в журнале Clinical Infectious Diseases, свидетельствуют, что применение обоих препаратов, прадефовира и тенофовира дизопроксила фумарата (ТДФ), сопровождалось сопоставимым снижением концентрации ДНК вируса гепатита В (ВГВ), было безопасным и хорошо переносилось. В этом исследовании изучали эффективность и безопасность применения прадефовира в дозе 30, 45, 60 или 75 мг внутрь по сравнению с применением тенофовира дизопроксила фумарата в дозе 300 мг внутрь с целью определения наилучшей дозы прадефовира для использования в планируемом исследовании III фазы.
В исследование включали пациентов с вирусным гепатитом, которые ранее не получали лечения или уже проходили терапию (которая завершилась более чем за 6 месяцев до начала данного исследования). В общей сложности рандомизацию и исследование прошли 240 пациентов (по 48 на группу). Приблизительно у 80 % пациентов был получен положительный результат анализа на капсульный антиген вируса гепатита В (HBeAg), при этом у 10 % пациентов присутствовал цирроз печени. На фоне приема ТДФ концентрация ДНК ВГВ снизилась к 24 неделе до 5,12 log10 ЕД/мл относительно исходного уровня, а на фоне приема прадефовира в дозе 30, 45, 60 и 75 мг — до 5,40, 5,34, 5,33 и 5,40 log10 ЕД/мл соответственно (см. рисунок 1).
Отсутствия HBeAg в обнаруживаемых количествах достигла большая доля участников, получавших прадефовир в дозе 45, 60 и 75 мг (12 %, 6 % и 9 %), по сравнению с участниками, получавшими ТДФ (3 %). Концентрация фосфатов в сыворотке крови была сопоставимой во всех группах, однако в группе приема ТДФ было отмечено более выраженное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови по сравнению с группами применения прадефовира в дозе 30 и 45 мг. Побочные эффекты в большинстве случаев были легкой (первой) степени тяжести.
Развития каких-либо значимых побочных эффектов, связанных с лечением, зарегистрировано не было. При сравнении с группой ТДФ у пациентов из других групп частота развития побочных эффектов и появления отклонений лабораторных показателей от нормы была сопоставимой. Таким образом, применение прадефовира (пролекарства адефовира с направленным действием в отношении печени), аналога нуклеозида/нуклеотида, является ценным терапевтическим вариантом в рамках лечения хронического вирусного гепатита В.
Clinical Infectious Diseases
Pradefovir Treatment in Patients With Chronic Hepatitis B: Week 24 Results From a Multicenter, Double-Blind, Randomized, Noninferiority, Phase 2 Trial
Yanhang Gao и соавт.
Комментарии (0)