Согласно результатам исследования III фазы, применение танезумаба по сравнению с плацебо приводит к статистически значимому улучшению большинства показателей интенсивности боли, уменьшает степень влияния заболевания на жизнедеятельность и повышает удовлетворенность лечением после 16 недель лечения, при этом результаты применения трамадола с учетом изменения интенсивности боли и степени влияния заболевания на жизнедеятельность статистически значимо не отличаются от результатов применения плацебо. У лиц с хронической люмбалгией (ХЛ) эффект лечения танезумабом может сохраняться в течение периода длительностью до 56 недель.

Результаты ранее проведенного рандомизированного исследования III фазы с контролем по плацебо и трамадолу продолжительностью 56 недель свидетельствовали об эффективности применения танезумаба в дозе 10 мг у лиц с ХЛ и неудовлетворительным ответом на предыдущее лечения традиционными анальгетиками в анамнезе. Цель работы, проведенной John D. Markman и соавт., состояла в изучении клинической значимости достижения ответа на лечение в этом исследовании, при этом особое внимание уделялось таким дополнительным конечным точкам, как оценка интенсивности боли, степень влияния заболевания на жизнедеятельность, общая выраженность заболевания и удовлетворенность лечением.

В течение 56 недель пациенты получали плацебо (до 16-й недели; n = 406), танезумаб в дозе 5 мг с подкожным введением (каждые 8 недель; n = 407), танезумаб в дозе 10 мг с подкожным введением (каждые 8 недель; n = 407) или трамадол пролонгированного действия для приема внутрь (в дозе 100–300 мг/сут; n = 605). На 16-й и 56-й неделе проводили общую оценку по шкале интенсивности боли в пояснице пациентом (PGA-LBP), оценку по краткому опроснику интенсивности боли в сокращенной форме (BPI-sf), оценку по опроснику удовлетворенности медикаментозным лечением (TSQM) и оценку по модифицированной шкале влияния лечения по мнению пациента (mPRTI).

По сравнению с плацебо, при применении танезумаба оценки по шкале PGA-LBP (при применении препарата в дозе 10 мг) и оценки по большинству пунктов опросника BPI-sf (при применении препарата в обеих дозах), опросника TSQM (при применении препарата в обеих дозах) и шкалы mPRTI (при применении препарата в обеих дозах) к 16-й неделе статистически значимо улучшились. К 56-й неделе сохранилось улучшение оценок по опроснику BPI-sf и по шкале PGA-LBP относительно исходного уровня. Однако, по сравнению с результатами, полученными к 16-й неделе, общая польза от применения препарата на 56-й неделе была несколько меньшей. По сравнению с плацебо, применение трамадола не привело к улучшению оценок по опроснику BPI-sf и по шкале PGA-LBP к 16-й неделе. На 56-й неделе большинство различий между трамадолом и танезумабом по всем конечным точкам не были статистически значимыми.

Таким образом, применение танезумаба по сравнению с плацебо приносит статистически значимую пользу некоторым пациентам с ХЛ средней и тяжелой степени, о чем свидетельствует совокупность полученных данных, включая результаты оценки удовлетворенности пациентов лечением, общей выраженности заболевания по мнению пациентов, степени влияния заболевания на жизнедеятельность и показателей интенсивности боли.