Результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы (RELIEF) свидетельствуют о том, что у лиц с фибромиалгией терапия TNX-102 SL (циклобензаприн для сублингвального применения) связана со статистически значимым снижением интенсивности боли и характеризуется хорошей переносимостью и безопасностью. Цель исследования, проведенного Seth Lederman et al., состояла в оценке безопасности и эффективности применения TNX-102 SL 1 раз на ночь для снижения выраженности фибромиалгии (состояния, сопровождающегося хронической болью и изнуряющими симптомами).

В общей сложности 503 добровольца (в возрасте от 18 до 65 лет) получали TNX-102 SL в дозе 2,8 мг в течение 2 недель, затем в дозе 5,6 мг в течение 12 недель (n = 248), при этом 255 пациентов в другой группе получали соответствующее плацебо. Основной конечной точкой исследования было изменение средней недельной оценки интенсивности боли относительно исходного уровня к концу 14-й недели. Дополнительные конечные точки включали оценку качества ежедневного сна, оценку нарушений сна и усталости, оценку по шкале информационной системы измерения исходов с субъективной оценкой пациентами (PROMIS), оценку по пересмотренному опроснику для оценки влиянии фибромиалгии (FIQR) и оценку общего впечатления пациента об изменениях (PGIC).

Оценку безопасности проводили путем мониторинга и регистрации любых нежелательных явлений (НЯ). Терапия TNX-102 SL приводила к статистически значимо большему снижению интенсивности ежедневной боли на 14-й неделе по сравнению с применением плацебо (среднее изменение: -1,9 и -1,5 соответственно). Хотя терапия TNX-102 SL не обеспечивала существенного улучшения PGIC на 14-й неделе, она была связана с улучшением качества ежедневного сна, а также оценок по PROMIS и FIQR.

НЯ, возникшие в ходе лечения, были зарегистрированы у 59,7 % пациентов, получавших TNX-102 SL, по сравнению с 46,3 % пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми НЯ были дисгевзия (4,4 % при применении TNX-102 SL и 0,4 % при применении плацебо), парестезия полости рта (5,6 и 0,4 % соответственно) и гипестезия полости рта (17,3 и 0,4 % соответственно). У пациентов с фибромиалгией применение TNX-102 SL обеспечивало выраженное снижение интенсивности ежедневной боли и характеризовалось благоприятным профилем переносимости и безопасности.