Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Применение биоаналога деносумаба, препарата QL1206, в лечении женщин с остеопорозом в постменопаузальном периоде было эффективным и безопасным.
Данные исследования, опубликованные в журнале Acta Pharmacologica Sinica, свидетельствуют о положительных результатах применения препарата QL1206 для подкожного введения в дозе 60 мг у женщин в постменопаузе. Цель этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы состояла в изучении безопасности и эффективности применения биоаналога деносумаба, препарата QL1206, по сравнению с плацебо у 455 женщин в постменопаузе с остеопорозом и повышенным риском переломов.
Участниц исследования рандомизировали в группу плацебо или группу введения препарата QL1206 (в дозе 60 мг подкожно) каждые 6 месяцев. По сравнению с группой плацебо, у женщин, получавших препарат QL1206, показатели минеральной плотности костной ткани (МПК) (средняя разность и 95 % ДИ) в области поясничного отдела позвоночника (4,780 % (3,880–5,681 %)), всего проксимального отдела бедренной кости (3,930 % (3,136–4,725 %)), шейки бедренной кости (2,733 % (1,877–3,589 %)) и вертела бедренной кости (4,058 % (2,791–5,325 %)) были статистически значимо выше через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
Кроме того, за 12 месяцев наблюдения на фоне применения препарата QL1206 в виде инъекций было отмечено эффективное снижение концентраций сшитых С-концевых телопептидов коллагена 1 типа (−77,352 % (−87,080 %, −66,844 %) и N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) (−50,867 % (−57,184, −45.217%) в сыворотке крови относительно исходного уровня по сравнению с плацебо.
Развития новых или неожиданных побочных эффектов зарегистрировано не было. У женщин в постменопаузе с остеопорозом применение препарата QL1206 обеспечивало эффективное увеличение МПК в области поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости, всего проксимального отдела и вертела бедренной кости, а также быстрое снижение концентраций маркеров метаболизма костной ткани. Таким образом, у женщин в постменопаузе с остеопорозом и риском переломов применение препарата QL1206 может быть полезным.
Acta Pharmacologica Sinica
A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the denosumab biosimilar QL1206 in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk
Hao Zhang и соавт.
Комментарии (0)