Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Для моноклональных антител единый корень «маб» заменен на 4 новых корня, которые охватывают все предыдущие случаи применения корня «маб».
Согласно данным, опубликованным в журнале The Lancet, было решено прекратить использование корня «маб» для моноклональных антител. Вместо него была разработана новая система номенклатуры международных непатентованных наименований (МНН). Моноклональные антитела — самый многочисленный класс биологических препаратов для клинического применения. Эти моноклональные антитела состоят из множества разных структур (от небольших фрагментов до немодифицированных (интактных) или модифицированных иммуноглобулинов), и все они содержат антигенсвязывающий домен.
Для клинической разработки, фармаконадзора, назначения, лицензирования и выявления фальсифицированных препаратов, наличие надлежащей номенклатуры для всех фармацевтических субстанций имеет решающее значение. С этой целью в рамках программы МНН Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для идентификации группы моноклональных антител в 1991 году была внедрена система номенклатуры с использованием корня «маб».
В последнее время был отмечен рост числа запросов на МНН для моноклональных антител, что чрезвычайно затрудняет выбор различимых вариантов. И в обозримом будущем такая тенденция, скорее всего, сохранится. Благодаря продолжающимся технологическим достижениям в настоящее время представлены заявки на несколько сконструированных и модифицированных моноклональных антител. Следует отметить, что уже существует 880 МНН с корнем «маб». Для улучшения ситуации группа экспертов по МНН ВОЗ согласилась пересмотреть существующую систему.
На прошедшей в октябре 2021 года 73-й консультации по МНН ВОЗ приняла и утвердила пересмотренную систему. Было принято радикальное решение отказаться от использования общеизвестного корня «маб» (не опубликовано). Новая система номенклатуры МНН для моноклональных антител была создана для равномерного разделения субстанций, содержащих вариабельный домен иммуноглобулина, на 4 группы: (i) 1 группа для биспецифических и мультиспецифических иммуноглобулинов; и (ii) 3 группы для моноспецифических иммуноглобулинов.
Корень «маб» был заменен на 4 новых корня, которые охватывают все предыдущие случаи использования корня «маб». Теперь для облегчения создания нового МНН корни отличаются друг от друга.
Для моноспецифических полноразмерных иммуноглобулинов со сконструированными постоянными доменами используется корень «барт».
Для моноспецифических полноразмерных иммуноглобулинов с немодифицированным Fc используется новый корень «туг».
Для моноспецифических фрагментов любого вида, полученных из вариабельного домена иммуноглобулина, теперь используется корень «мент».
Для биспецифических или мультиспецифических иммуноглобулинов (независимо от формы, типа, формата) используется корень «миг».
Большинство соответствующих инфиксов в новой системе остались без изменений, но некоторые инфиксы были пересмотрены. Предполагается, что новая система обеспечит фармакологически значимые различия и позволит выбирать различимые и удобные для произношения МНН. Новая система будет использоваться в течение продолжительного периода времени. Тем не менее, в будущем может потребоваться внесение нескольких небольших корректировок с учетом изменений в разработке моноклональных антител и их клиническом применении.
The Lancet
New INN nomenclature for monoclonal antibodies
Raffaella Balocco и соавт.
Комментарии (0)