Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Установлена долгосрочная эффективность и приемлемая безопасность
упадацитиниба в комбинации с кортикостероидами для местного применения у
пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Результаты исследования III фазы AD Up продолжительностью 52 недели свидетельствуют об эффективности, безопасности и хорошей переносимости длительного применения упадацитиниба в комбинации с кортикостероидами для местного применения, с обеспечением благоприятного соотношения пользы и риска, у пациентов с атопическим дерматитом. Данное исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности применения упадацитиниба в комбинации с кортикостероидами для местного применения в течение 52 недель у взрослых и подростков (в возрасте 12-75 лет) с хроническим атопическим дерматитом.
Участников рандомизировали в группы применения упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в сутки в комбинации с кортикостероидами для местного применения, упадацитиниба в дозе 30 мг один раз в сутки в комбинации с кортикостероидами для местного применения или плацебо в комбинации с кортикостероидами для местного применения (с повторной рандомизацией через 16 недель в одну из групп применения упадацитиниба в комбинации с кортикостероидами для местного применения). В течение 52 недель проводили оценку доли участников, достигших ≥75 % улучшения, которое измеряли с использованием индекса площади поражения и степени тяжести экземы (EASI-75); доли участников с улучшением на ≥4 балла по числовой оценочной шкале наибольшей выраженности зуда (WP-NRS); и доли участников с достижением «чистой» или «почти чистой» кожи, с улучшением на ≥2 степени по валидированной шкале общей оценки исследователем атопического дерматита (vIGA — атопический дерматит, степень 0/1).
Из 901 пациента 300 пациентов были рандомизированы в группу применения упадацитиниба в дозе 15 мг в комбинации с кортикостероидами для местного применения, 297 пациентов — в группу упадацитиниба в дозе 30 мг в комбинации с кортикостероидами для местного применения и 304 пациента — в группу плацебо в комбинации с кортикостероидами для местного применения. Было установлено, что эффективность лечения упадацитинибом в комбинации с кортикостероидами для местного применения, достигнутая к 16-й неделе, сохранялась на протяжении 52 недель исследования у пациентов со всеми вариантами клинического исхода. Доля пациентов, достигших ≥75 % улучшения (EASI-75), степени 0/1 по шкале vIGA — атопический дерматит и улучшения на ≥4 балла по шкале WP-NRS через 52 недели приведены в таблице 1.
Установлена хорошая переносимость упадацитиниба в комбинации с
кортикостероидами для местного применения в течение 52 недель. Новых
рисков безопасности, помимо упомянутых в справочной информации на препараты, не
выявлено. О летальных исходах не сообщалось. Тяжелые нарушения со стороны
сердечно-сосудистой системы и венозная тромбоэмболия были нечастыми
(≤ 0,2/100 пациенто-лет). Таким образом, полученные результаты
свидетельствуют об удовлетворительной безопасности и долгосрочном сохранении
эффективности лечения упадацитинибом в комбинации с кортикостероидами для
местного применения у пациентов с атопическим дерматитом.
The Journal of Allergy and Clinical Immunology
Upadacitinib Plus Topical Corticosteroids in Atopic Dermatitis: Week-52 AD Up Study Results
Jonathan I Silverberg и соавт.
Комментарии (0)