Согласно результатам рандомизированного клинического исследования III фазы, опубликованным в журнале Gut Liver, для лечения пациентов с эрозивным гастритом, подтвержденным данными эндоскопического исследования, терапия препаратом AD-203 (ребамипид 150 мг, новая лекарственная форма с пролонгированным высвобождением) 2 р/сут не менее эффективна по сравнению с терапией ребамипидом 100 мг 3 р/сут.

Цель этого многоцентрового двойного слепого исследования с активным контролем по оценке не меньшей эффективности, проведенного Gwang Ha Kim и соавт., состояла в сравнении эффективности и безопасности терапии ребамипидом с мукопротективным действием в дозе 100 мг и препаратом AD-203 (его новая лекарственная форма) у 473 пациентов с эрозивным гастритом.

Участников рандомизировали для получения препарата AD-203 2 р/сут или ребамипида 100 мг 3 р/сут в течение 2 недель. В популяцию для анализа, выполняемого исходя из допущения, что все пациенты получили назначенное вмешательство ​(ITT), были включены 454 участника (AD-203: n = 229; ребамипид 100 мг: n = 225), а в популяцию по протоколу (PP) — 439 участников (AD-203: n = 224; ребамипид 100 мг: n = 215).

Основной конечной точкой была частота заживления эрозии. Дополнительные конечные точки включали частоту разрешения отека и эрозии, а также частоту уменьшения выраженности симптомов со стороны ЖКТ, покраснения и кровотечения. Также была проведена оценка нежелательных явлений, связанных с проводимым лечением.

Данные о частоте заживления эрозии (после лечения) у пациентов, получавших препарат AD-203 и ребамипид 100 мг, в соответствии с результатами анализов ITT и PP, приведены в таблице 1.

Односторонний нижний предел 97,5 % для различий в частоте достижения улучшения между группами применения препарата AD-203 и ребамипида 100 мг составил –4,44 % по данным анализа PP и –4,01 % по данным анализа ITT.

В отношении достижения дополнительных конечных точек статистически значимых различий между группами по данным анализов ITT и PP не наблюдалось. Нежелательные явления были зарегистрированы у 24 и 20 участников в группах применения AD-203 и ребамипида соответственно, однако никаких серьезных нежелательных реакций не выявлено. Значения частоты развития нежелательных явлений в обеих группах были сопоставимы.

Авторы исследования пришли к выводу, что с учетом благоприятного профиля безопасности и эффективности применение препарата AD-203 является перспективным методом лечения гастрита. Кроме того, благодаря снижению частоты приема этот вид терапии удобнее в использовании и способствует формированию приверженности к лечению.