Согласно результатам исследования, проведенного Noam Barda и соавт., введение противоковидной мРНК-вакцины BNT162b2 не приводит к повышению риска развития большинства нежелательных явлений, прошедших оценку. На основании данных, полученных от крупнейшей организации системы здравоохранения, исследователи провели оценку безопасности применения вакцины с учетом частоты развития широкого спектра неблагоприятных явлений в условиях общенациональной массовой вакцинации.

В отношении каждого потенциально неблагоприятного явления в популяции лиц, у которых ранее не наблюдалось соответствующих явлений, на индивидуальном уровне проводили сопоставление лиц, прошедших вакцинацию, с лицами, ее не проходившими, с учетом показателей состояния здоровья и социально-демографических характеристик. Через 42 дня после вакцинации была проведена оценка отношения рисков и разницы рисков по методу Каплана-Мейера.

Для сопоставления полученных результатов аналогичная оценка была проведена на основании данных лиц, инфицированных коронавирусом, по сравнению с данными неинфицированных лиц. При оценке результатов вакцинации и частоты инфицирования коронавирусом оценивали аналогичные нежелательные явления. При оценке вакцинации контрольная группа и группа вакцинированных лиц включали в среднем по 884 828 участников. Была выявлена статистически значимая связь вакцинации с повышением риска развития миокардита, лимфаденопатии, аппендицита и опоясывающего лишая (см. таблицу 1).

Коронавирусная инфекция (COVID-19) была связана со статистически значимым повышением риска развития миокардита (отношение рисков = 18,28; разница рисков = 11 случаев на 100 000 человек) и других тяжелых нежелательных явлений, включая тромбоцитопению, тромбоз глубоких вен, перикардит, инфаркт миокарда, аритмию, тромбоэмболию легочной артерии и внутричерепное кровоизлияние.

Введение BNT162b2 было связано с повышением риска развития миокардита (1-5 случаев на 100 000 человек). После инфицирования вирусом SARS-CoV-2 отмечают статистически значимое повышение риска развития миокардита и многих других тяжелых нежелательных явлений. Необходимо проведение дополнительных исследований для оценки риска развития нежелательных явлений в долгосрочном периоде.