Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В будущем возможно применение фостаматиниба в лечении пациентов с
ревматоидным артритом (РА).
В ходе исследования было выявлено, что применение фостаматиниба у пациентов с РА способствует клинически и статистически значимому снижению выраженности признаков и симптомов заболевания. Переносимость и безопасность фостаматиниба (в сочетании с метотрексатом) соответствовали результатам предыдущих исследований.
Были проведены 2 исследования II фазы: в одном оценивали эффективность фостаматиниба (OSKIRA-Asia-1), в другом — переносимость и безопасность при длительном применении фостаматиниба (OSKIRA-Asia-1X). В исследования были включены пациенты из Азии с активной формой РА, получавшие терапию метотрексатом.
OSKIRA-Asia-1 — многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах, продолжительностью 12 недель. Пациентов рандомизировали в 4 группы для получения фостаматиниба в различных дозах: группа А (n = 31), группа B (n = 33), группа С (n = 33), группа D (n = 33) и группа плацебо (группа Е, n = 33). OSKIRA-Asia-1X — долгосрочное расширенное исследование (пациенты получали фостаматиниб в дозе 100 мг 1 р/сут) при участии пациентов, завершивших исследование OSKIRA-Asia-1.
Выраженность признаков и симптомов РА оценивали по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) и по индексу активности заболевания (DAS) на основе оценки 28 суставов. Функциональный статус пациента определяли при помощи опросника для оценки состояния здоровья (HAQ) — индекса инвалидизации. Кроме того, был проведен анализ результатов оценки безопасности.
У пациентов, участвовавших в исследовании эффективности фостаматиниба, наблюдалось улучшение на 20 % по шкале ACR (ACR20): на 12-й неделе в группе A (фостаматиниб в дозе 100 мг 2 р/сут) и в группе B (фостаматиниб в дозе 100 мг 2 р/сут, затем в дозе 150 мг 1 р/сут), по сравнению с плацебо. У пациентов обеих групп наблюдалось выраженное улучшение показателей ACR20 и ACR50 на 8-й неделе и ACR70 на 12-й неделе, а также низкий уровень активности заболевания (который определяли при помощи опросника DAS на основе оценки 28 суставов, уровень С-реактивного белка составил ≤3,2).
В ходе
исследования установили, что у пациентов группы А наблюдалось количественное
улучшение показателей функционального статуса. Среди наиболее частых
нежелательных явлений отмечали гипертензию, нейтропению и диарею. У пациентов,
принимавших участие в исследовании OSKIRA-Asia-1X, наиболее распространенными
нежелательными явлениями были гипертензия, РА, назофарингит и нейтропения.
Таким образом, фостаматиниб можно считать перспективным препаратом для лечения
РА.
Rheumatology
Safety and efficacy of fostamatinib in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to methotrexate in phase II OSKIRA-ASIA-1 and OSKIRA-ASIA-1X study
Yoshiya Tanaka и соавт.
Комментарии (0)