Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Длительная терапия с применением упадацитиниба характеризуется хорошей переносимостью и благоприятным профилем пользы и риска в более долгосрочной перспективе у пациентов с атопическим дерматитом.
По результатам оценки данных двух последующих продолжающихся исследований III фазы (Measure Up 1 и Measure Up 2) длительная терапия с применением упадацитиниба обладала обнадеживающим профилем пользы и риска с устойчивой эффективностью в течение 52 недель у пациентов с атопическим дерматитом. Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности применения упадацитиниба в течение 52 недель непрерывной терапии у взрослых и подростков, страдающих атопическим дерматитом умеренной или тяжелой степени.
Пациентов рандомизировали в группы применения упадацитиниба внутрь в дозе 15 или 30 мг или плацебо 1 р/сут. На 16-й неделе участники, рандомизированные на исходном уровне в группы получения упадацитиниба в дозе 15 мг (273 участника в исследовании Measure Up 1 и 260 участников в исследовании Measure Up 2) и 30 мг (270 участников в исследовании Measure Up 1 и 268 участников в исследовании Measure Up 2), продолжали назначенную терапию. Участников, получавших плацебо, рандомизировали с применением двойного слепого метода в группы применения упадацитиниба в дозе 15 мг (121 участник в исследовании Measure Up 1 и 120 участников в исследовании Measure Up 2) или 30 мг (123 участника в исследовании Measure Up 1 и 121 участник в исследовании Measure Up 2).
Исследователи провели оценку безопасности и эффективности с помощью валидированной шкалы общей оценки исследователем тяжести атопического дерматита (vIGA-AD) и индекса распространенности и тяжести экземы (EASI) с достижением ответа 75 %. В исследования Measure Up 1 и Measure Up 2 включили 1609 добровольцев (727 женщин; 882 мужчины; средний возраст — 33,8 года). Уровень эффективности на 16-й неделе сохранялся до 52-й недели включительно.
В таблице 1 представлены сведения о доле участников, которые на 52-й неделе достигли ответа 75 % по шкале EASI, и у которых оценка по шкале vIGA-AD составила 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) с улучшением на два или более пункта при применении упадацитиниба в дозе 15 мг и 30 мг в исследованиях Measure Up 1 и Measure Up 2.
Частота отмены лечения в связи с нежелательными явлениями была в целом низкой. При этом она была немного выше показателей в группе применения упадацитиниба в дозе 30 мг. Обе дозы упадацитиниба обладали хорошей переносимостью, при этом новых сигналов по безопасности выявлено не было. Таким образом, результаты, полученные через 52 недели, свидетельствовали о сохранении уровня эффективности и приемлемого уровня долгосрочной безопасности монотерапии упадацитинибом в лечении атопического дерматита.
JAMA Dermatology
Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of Follow-up Data From the Measure Up 1 and Measure Up 2 Randomized Clinical Trials
Eric L. Simpson и соавт.
Комментарии (0)