Результаты исследования, опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine, свидетельствуют, что применение моноклонального антитела ублитуксимаба у лиц с рецидивирующим рассеянным склерозом обеспечивает снижение годовой частоты рецидивов и сокращение числа очагов поражения головного мозга по сравнению с применением терифлуномида. Цель исследования состояла в оценке эффективности приема терифлуномида внутрь по сравнению с введением ублитуксимаба внутривенно при рассеянном склерозе.

В рамках двух аналогичных двойных слепых исследований III фазы с двумя плацебо (ULTIMATE I и II) участников исследования рандомизировали в группу введения ублитуксимаба (в дозе 150 мг внутривенно в 1-й день, а затем в дозе 450 мг в 15-й день и на 24, 48 и 72-й неделях) и приема плацебо внутрь или в группу приема терифлуномида (в дозе 14 мг внутрь один раз в сутки) и введения плацебо внутривенно. Основной конечной точкой была годовая частота рецидивов, а дополнительными конечными точками — количество контрастируемых гадолинием очагов поражения головного мозга через 96 недель и усиление нарушения жизнедеятельности.

В исследовании ULTIMATE I участие приняли 549 пациентов, а в исследовании ULTIMATE II — 545 пациентов; медиана продолжительности наблюдения составила 95 недель. В таблице 1 приведены данные о годовой частоте рецидивов и среднем количестве контрастируемых гадолинием очагов поражения головного мозга, полученные при применении ублитуксимаба и терифлуномида в исследованиях ULTIMATE I и ULTIMATE II.

Результаты анализа объединенных данных двух исследований позволили установить, что через 12 недель усиление нарушения жизнедеятельности произошло у 5,2 % участников из группы ублитуксимаба и у 5,9 % участников из группы терифлуномида (отношение рисков: 0,84). В группе ублитуксимаба развитие инфузионных реакций наблюдалось у 47,7 % участников. Развитие тяжелых инфекций было зарегистрировано у 5 % участников, получавших ублитуксимаб, и у 2,9 % участников, получавших терифлуномид.

В течение 96 недель у участников, получавших ублитуксимаб, было установлено снижение годовой частоты рецидивов и сокращение числа очагов поражения головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии по сравнению с участниками, получавшими терифлуномид, однако вероятность усиления нарушения жизнедеятельности в группах исследования статистически значимо не различалась. При применении ублитуксимаба отмечалось развитие инфузионных реакций.