Результаты исследования, опубликованные в журнале The Lancet, свидетельствуют о том, что по сравнению с применением железа для приема внутрь, применение железа карбоксимальтозата обеспечивает статистически значимое снижение выраженности железодефицитной анемии при беременности и в послеродовой период. Кроме того, такая терапия обеспечивала более быстрое повышение уровня гемоглобина. Однако после родов это преимущество может не сохраниться.

В связи с вызывающей тревогу распространенностью анемии у беременных женщин в Африке группа исследователей провела открытое рандомизированное контролируемое исследование в Малави. Проведенное исследование было направлено на оценку применения современного препарата железа для внутривенного введения (железа карбоксимальтозата) в качестве потенциального метода лечения анемии у беременных женщин. В исследовании приняли участие 862 женщины с одноплодной беременностью сроком 13–26 недель (второй триместр) в учреждениях первичной медицинской помощи и амбулаторных условиях. Критериями включения в исследование были уровень капиллярного гемоглобина <10,0 г/дл и отрицательный результат теста на малярию.

Женщин рандомизировали на однократное получение железа карбоксимальтозата (в дозе не более 1000 мг) либо стандартной терапии, которая включала прием элементарного железа в дозе 60 мг 2 раза в сутки в течение 90 дней, наряду с периодической профилактической терапией малярии. Ключевой конечной точкой для матери была распространенность анемии на 36-й неделе беременности, а для новорожденного — масса тела при рождении. Результаты, полученные в популяции, сформированной в соответствии с назначенным лечением, свидетельствовали о том, что применение железа карбоксимальтозата существенно не снижало распространенность анемии на 36-й неделе беременности по сравнению с группой применения железа для приема внутрь (таблица 1).

В разные временные точки распространенность анемии была численно ниже в группе применения железа карбоксимальтозата, при этом различие достигло порога статистической значимости только через 4 недели после лечения. Статистически значимых различий между группами в отношении массы тела при рождении, важнейшему показателю здоровья новорожденных, выявлено не было (разность средних: -3,1 г). В исследовании не было зарегистрировано серьезных инфузионных нежелательных явлений. Межгрупповые различия в отношении общей частоты развития нежелательных явлений, включая малярию, не были статистически значимыми (железа карбоксимальтозат: - 43 % (183/430); стандартное лечение: 39 % (170/432)).

Полученные данные свидетельствуют о том, что, хотя в этой эндемичной по малярии стране Африки к югу от Сахары лечение железа карбоксимальтозатом считалось безопасным, оно не обеспечило существенного снижения распространенности анемии на 36-й неделе беременности и не способствовало увеличению массы тела при рождении. Результаты этого исследования подчеркивают связанные с анемией проблемы у беременных женщин в регионе и потребность в продолжении исследований и разработки инновационных методов лечения для улучшения исходов у матери и новорожденного.