Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Ритуксимаб (RTX) и его биоаналог CT-P10 характеризуются
одинаковой Профили безопасности, иммуногенности, фармакодинамики и
фармакокинетик. Эффективность CT-P10 и RTX с точки зрения контроля РА также
была одинаковой.
Согласно результатам недавнего международного рандомизированного двойного слепого исследования, опубликованным в журнале Mabs Journal, ритуксимаб (RTX) и его биоаналог CT-P10 характеризуются одинаковой иммуногенностью, фармакодинамикой, безопасностью и эффективностью при лечении ревматоидного артрита (РА). Park W. и коллеги провели данное исследование при участии 372 пациентов с РА, 161 из которых распределили в группу применения CT-P10, а 211— в группу применения RTX. Изменение первичной конечной точки эффективности относительно исходного уровня через 24 недели оценивали с помощью Индекса активности заболевания 28 (по содержанию С-реактивного белка в суставах).
Для оценки комбинированных первичных фармакокинетических конечных точек использовали AUC от нулевого момента времени до времени наблюдения последней измеряемой концентрации, от нулевого момента времени до бесконечности и до максимального уровня после двух инфузий. Также оценивали безопасность, иммуногенность и фармакодинамику.
Изменение показателя по DAS28-CRP относительно исходного уровня через 24 недели составило -2,09 при применении RTX и -2,13 при применении CT-P10. Граница эквивалентности для комбинированных первичных фармакокинетических конечных точек составила 80–125 %. Граница эквивалентности эффективности для расчетной разницы между лечением CT-P10 и RTX составила ±0,5. Профили безопасности, иммуногенности, фармакодинамики и фармакокинетики обоих лекарственных препаратов в период до 24 недель были идентичны. Эффективность CT-P10 и RTX с точки зрения контроля РА также была одинаковой. Согласно полученным результатам, CT-P10 и RTX обеспечивали равную степень контроля РА.
MAbs
Comparison of biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: a randomized controlled Phase 3 trial.
Park W. и соавт.
Комментарии (0)