Согласно результатам проспективного открытого нерандомизированного исследования I/II фазы, применение вакцины Спутник Лайт безопасно и вызывает устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ как у серопозитивных, так и у серонегативных здоровых взрослых.

Цель этого исследования состояла в оценке иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины Спутник Лайт — новой однократной вакцины на основе рекомбинантного вектора аденовируса типа 26 (RAD26), несущего ген спайк-белка SARS-CoV-2 — для профилактики инфицирования COVID-19 у здоровых лиц.

Основные конечные точки включали оценку антигенспецифического гуморального иммунитета (на основании титров антител к рецептор-связывающему домену (RBD) спайк-белка SARS-CoV-2 методом ИФА в дни 1, 10, 28 и 42) и безопасности (количество участников с нежелательными явлениями на протяжении всего исследования).

Дополнительные конечные точки включали оценку антигенспецифического клеточного иммунитета (на основании антигензависимой пролиферации CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов, количества антигенспецифичных клеток, продуцирующих интерферон-γ (ИФНγ), уровня ИФНγ после рестимуляции антигена) и изменение титров нейтрализующих антител (определяемое при анализе нейтрализации коронавируса).

Большинство нежелательных реакций, сообщаемых в рамках организованного сбора данных, были легкой (66,4 % всех вакцинированных) и лишь немногие — умеренной степени тяжести (5,5 % всех вакцинированных). О развитии серьезных нежелательных явлений не сообщалось. По результатам оценки титров антител к RBD спайк-белка SARS-CoV-2 была выявлена группа лиц с уже существующим иммунитетом к коронавирусу. С учетом полученных данных исследователи разделили все данные об иммуногенности и безопасности по признаку уже имеющегося иммунитета к COVID-19.

Между группами исследования наблюдались статистически значимые различия в иммуногенности вакцины. У серопозитивных участников (n = 14) вакцинация вызвала быстрое увеличение специфических к RBD антител класса IgG с реципрокного значения среднегеометрического титра (СГТ) на исходном уровне 594,4 до 26 899 на 10-й день, тогда как у серонегативных участников (n = 96) значение этого показателя составило 29,09.

К 42-му дню уровень сероконверсии достиг 100 % (93/93 участников) при GMT на уровне 1648 у серонегативных взрослых и 92,9 % (13/14 участников) при GMT на уровне 19 986 у серопозитивных взрослых. По результатам оценки титров нейтрализующих антител к коронавирусу частота сероконверсии составила 81,7 % (76/93 участников) и 92,9 % (13/14 участников) к 42-му дню при медиане реципрокного значения GMT 15,18 и 579,7 в серонегативной и серопозитивной группах соответственно.

Данные о доле участников в серонегативной и серопозитивной группах, у которых выявлена пролиферация антиген-специфических Т-лимфоцитов, образование клеток, продуцирующих ИФНγ, и секреция ИФНγ, приведены в таблице 1.

Авторы исследования пришли к выводу, что применение вакцины Спутник Лайт эффективно не только для первичной вакцинации, но также для ревакцинации и вакцинации лиц, перенесших коронавирусную инфекцию.