По данным двойного слепого исследования II фазы, при однократном применении псилобицина в дозе 25 мг (а не 10 мг) у пациентов с резистентной к терапии депрессии наблюдалось существенное снижение выраженности депрессии по сравнению с применением в дозе 1 мг. Цель исследования состояла в оценке безопасности и эффективности применения псилобицина в лечении депрессии.

Пациентов рандомизировали в группу применения псилобицина в запатентованной синтетической форме в дозах 25 мг, 10 мг или 1 мг (контрольная группа) в комбинации с психологическим сопровождением. Основной конечной точки было изменение общего балла по Рейтинговой шкале Монтгомери — Асберг для оценки депрессии (MADRS) на третьей неделе относительно исходного уровня. Дополнительные конечные точки включали (1) оценку достижения ремиссии на третьей неделе (≤ 10 баллов по шкале MADRS), (2) ответ на терапию на третьей неделе (уменьшение общего балла по шкале MADRS на ≥ 50 % относительно исходного уровня) и (3) сохранение ответа через двенадцать недель (соблюдение критериев ответа на третьей неделе и на всех последующих визитах).

В группу применения псилобицина в дозе 25 мг были включены 79 пациентов, в группу применения в дозе 10 мг — 75 пациентов, в группу применения в дозе 1 мг — 79 пациентов. В каждой группе средний общий балл по шкале MADRS на исходном уровне составлял 32 или 33. Рассчитанное методом наименьших квадратов среднее изменение показателя на третьей неделе относительно исходного уровня составляло -12,0 при применении псилобицина в дозе 25 мг, -7,9 при применении в дозе 10 мг и -5,4 при применении в дозе 1 мг. Разница между группами применения в дозе 25 мг и 1 мг составила -6,6. Разница между группами применения в дозе 10 мг и 1 мг составила -2,5.

В группе применения в дозе 25 мг наблюдения в отношении основной конечной точки в основном подтверждались данными о частоте достижения ответа и ремиссии через 3 недели, хотя через 12 недель ответ не сохранялся. Следует отметить, что у 179 из 223 пациентов (77 %) были зарегистрированы нежелательные явления, включая головокружение, головную боль и тошноту. В каждой группе были отмечены случаи возникновения суицидальных мыслей, действий или самоповреждения.

Применение псилобицина в дозе 25 мг (но не 10 мг) приводило к существенному снижению показателей выраженности депрессии в течение трех недель по сравнению с применением в дозе 1 мг, хотя и было связано с возникновением побочных эффектов. Для подтверждения эффективности и безопасности применения псилобицина при указанном нарушении необходимо провести более масштабные и длительные исследования, в том числе для сравнения с доступными в настоящее время препаратами.